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Thérapie à la testostérone chez les hommes hypogonadiques traités avec des opioïdes

15 septembre 2020 mis à jour par: Marianne Andersen

L'effet du remplacement de la testostérone chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique en raison d'un traitement opioïde pour une maladie non maligne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes ayant un faible taux de testostérone en raison d'un traitement opioïde sur la composition corporelle, le système hémostatique, le métabolisme du glucose, la fonction musculaire, la sensibilité à la douleur, la modulation de la douleur, les lipides, la fonction sexuelle et la qualité de vie.

Patients de sexe masculin sous opioïdes pour des maladies non malignes âgés de 18 à 59 ans diagnostiqués avec un hypogonadisme hypogonadotrophique, référés par des hôpitaux de jour et des populations ambulatoires. 40 patients sont randomisés pour recevoir soit undécanoate de testostérone i.m. ou placebo i.m. soit 20 patients par bras

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 24 semaines. Les patients sont traités avec de l'Undécanoate de Testostérone 1000 mg/4 ml, intramusculaire (i.m.) ou un placebo à 0, 6 et 18 semaines.

Les mesures des résultats seront évaluées à 0 et 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odensen, Danemark
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de 18 à 75 ans
  • Traitement avec des opioïdes pendant > 3 mois, dose quotidienne > 50-100 mg
  • Testostérone totale < 12 mmol/L
  • Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)/hormone lutéinisante (LH) normaux ou inférieurs aux valeurs de laboratoire normales
  • Taux de prolactine normaux

Critère d'exclusion:

  • Hématocrite> 54% au dépistage
  • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) > 3 ng/ml
  • Maladie organique et mentale grave
  • diagnostic de cancer actuel ou actuel
  • Antécédents d'embolie thrombotique veineuse et de maladie cérébrovasculaire
  • Hypertension non contrôlée
  • Épilepsie ou migraine insuffisamment contrôlées par le traitement
  • Hypertrophie bénigne sévère de la prostate avec un score de symptômes > 19
  • Apnée du sommeil
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Implantation d'une hormone sexuelle à action soutenue au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de testostérone orale, buccale ou transdermique au cours des deux dernières semaines
  • Traitement par glucocorticoïdes > 5 mg/jour ou 5 inhibiteurs de l'alpha réductase
  • Hypersensibilité au Nebido

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: placebo
injection intramusculaire
Médicament: placebo
injection intramusculaire
Comparateur actif: testostérone
injection intramusculaire
Médicament: Testostérone
injection intramusculaire
Autres noms:
  • nebido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse corporelle mince
Délai: 24 semaines
double balayage d'absorptiométrie à rayons X
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marianne Andersen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22102014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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