아편유사제로 치료받은 성선기능저하증 남성의 테스토스테론 요법
2020년 9월 15일 업데이트: Marianne Andersen
비악성 질환에 대한 오피오이드 치료로 인한 저성선자극성 성선기능저하증 환자에서 테스토스테론 대체의 효과
본 연구의 목적은 오피오이드 치료로 인해 테스토스테론 수치가 낮은 남성에서 테스토스테론 대체 요법이 체성분, 지혈 시스템, 포도당 대사, 근육 기능, 통증 감수성, 통증 조절, 지질, 성기능 및 질에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. 삶.
18-59세의 비악성 질환에 대한 아편유사제를 복용하는 남성 환자는 주간 병원 및 외래 환자 모집단에서 추천된 성선기능저하증성 성선기능저하증으로 진단되었습니다. 40명의 환자가 무작위로 테스토스테론 운데카노에이트 i.m. 또는 위약 i.m., 즉 팔당 20명의 환자
이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 24주입니다. 환자는 0주, 6주 및 18주에 테스토스테론 운데카노에이트 1000 mg/4 ml, 근육내(i.m.) 또는 위약으로 치료를 받았습니다.
결과 측정은 0주와 14주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odensen, 덴마크
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-75세 남성 환자
- >3개월 동안 오피오이드 치료, 일일 용량 >50-100 mg
- 총 테스토스테론 < 12mmol/L
- 난포자극호르몬(FSH)/황체형성호르몬(LH) 수치 정상 또는 정상 실험실 수치 미만
- 정상적인 프로락틴 수치
제외 기준:
- 헤마토크릿 > 스크리닝 시 54%
- 전립선 특이 항원(PSA) > 3ng/ml
- 심각한 기질 및 정신 질환
- 현재 또는 현재의 암 진단
- 이전의 정맥 혈전성 색전증 및 뇌혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 또는 편두통
- 증상 점수가 >19인 중증 양성 전립선 비대증
- 수면 무호흡증
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 12개월 동안 지속적인 작용 성 호르몬 주입
- 지난 2주 동안 경구, 협측 또는 경피 테스토스테론 사용
- 글루코코르티코이드 > 5mg/일 또는 5알파 환원효소 억제제로 치료
- 네비도에 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
근육 주사
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근육 주사
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활성 비교기: 테스토스테론
근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방량
기간: 24주
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이중 xray 흡광계 스캔
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22102014
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로