Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol ismételt adagolásának a JNJ-42847922 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi résztvevőknél

2017. július 6. frissítette: Janssen Cilag N.V./S.A.

Tanulmány az itrakonazol ismételt adagolásának a JNJ-42847922 farmakokinetikájára gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje napi egyszeri 200 milligramm (mg) itrakonazol (egyensúlyi állapot) ismételt beadásának hatását a JNJ 42847922 egyszeri adagjának farmakokinetikájára egészséges, férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), rögzített szekvenciájú, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja az egyensúlyi állapotú itrakonazol-expozíciónak a JNJ egyetlen orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése. 42847922 egészséges férfi résztvevőknél. A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 6 hét. A vizsgálat 3 részből áll: Szűrés (azaz 21 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); Nyílt kezelés (6 nap); és nyomon követés (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy korai megvonása után).

Minden jogosult résztvevő egyszeri 5 milligramm (mg) JNJ-42847922 orális adagot kap az 1. és a 6. napon. A 2. naptól a 6. napig napi 200 mg itrakonazolt adnak be. Ezt követi a legalább 8 órás éjszakai koplalás a résztvevők számára a vizsgálati kezelést 30 perccel a könnyű reggeli után. A résztvevők a gyógyszer beadása után 4 órán keresztül nem étkezhetnek. Vérmintákat vesznek a farmakokinetika értékeléséhez a vizsgálati kezelés beadása előtt és után. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi résztvevők
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kilogramm/méter^2 között (BMI = súly/magasság^2)
  • Nemdohányzó (legalább 3 hónapig nem dohányzott a szűrés előtt)
  • Azoknak a férfiaknak, akik nemi életet folytatnak fogamzóképes nővel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerébe, például spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszerrel, vagy zárókupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és minden férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. Emellett női partnereiknek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább ugyanennyi ideig
  • A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a felvételkor
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor, az -1. napon vagy az 1. napon, az adagolás előtt
  • Jelentős pszichiátriai és egyéb betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, lipid-rendellenességeket, bronchospasztikus légúti betegséget, diabetes mellitus-t, vese- vagy májelégtelenséget, pajzsmirigy-betegséget, Parkinson-kórt, fertőzést vagy bármely más betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja az alanyt. Az anamnézisben szereplő epilepszia, rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre
  • Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JNJ-42847922 plusz itrakonazol
A résztvevők 5 milligramm (mg) JNJ-42847922 egyszeri adagot kapnak 5 mg/milliliter [ml] belsőleges oldat formájában az 1. és 6. napon, valamint 200 mg itrakonazolt (2*100 mg-os kapszula) a 2. naptól a 6. napig.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők egyszeri 5 milligramm (mg) JNJ-42847922 adagot kapnak 5 mg/milliliter [ml] belsőleges oldat formájában az 1. és a 6. napon.
Drog: Itrakonazol
A résztvevők egyszeri adag itrakonazolt kapnak 200 mg-ban (2*100 mg-os kapszula) a 2. naptól a 6. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-42847922 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 6. napig
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: egészen a 6. napig
A tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának (tlast) elérésének ideje
Időkeret: egészen a 6. napig
A tmax az utolsó megfigyelhető számszerűsíthető plazmakoncentrációig eltelt idő.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: egészen a 6. napig
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: egészen a 6. napig
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol az AUC(utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; C(utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától 24 óráig (AUC [0-24])
Időkeret: egészen a 6. napig
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 eliminációs felezési ideje (t [1/2] lambda)
Időkeret: egészen a 6. napig
Az eliminációs felezési idő (t [1/2] Lambda) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki.
egészen a 6. napig
Sebességállandó (Lambda[z])
Időkeret: egészen a 6. napig
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
egészen a 6. napig
A JNJ-42847922 látszólagos teljes hézaga (CL/F).
Időkeret: egészen a 6. napig
A kiürülés annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. A CL/F kiszámítása úgy történik, hogy a dózist elosztjuk az AUC-vel (0-végtelen)
egészen a 6. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-42847922 terminális fázisában (Vd[z] /F)
Időkeret: egészen a 6. napig
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. A Vd(z)/F úgy számítható ki, hogy a CL/F-et elosztjuk a lambda()-val. z).
egészen a 6. napig
JNJ-42847922 átlagos tartózkodási ideje
Időkeret: egészen a 6. napig
Átlagos tartózkodási idő, az első pillanatgörbe alatti területként számítva (AUMC[0-infinity]/AUC(0-infinity).
egészen a 6. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-42847922 mennyisége (Ae)
Időkeret: egészen a 6. napig
a vizelettel kiválasztott mennyiség, amelyet a vizelet térfogatának és a vizelet koncentrációjának szorzatával számítanak ki.
egészen a 6. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-42847922 dózis százalékos aránya
Időkeret: egészen a 6. napig
A vizelettel kiválasztott mennyiség a beadott dózis százalékában kifejezve, [Ae/dózis]*100-ként számolva, és szükség esetén a molekulatömeggel korrigálva.
egészen a 6. napig
Vese clearance
Időkeret: egészen a 6. napig
A vese-clearance az Ae (teljes)/AUC (végtelen) értékként van kiszámítva.
egészen a 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat végéig (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer lézeres adagolása vagy korai visszavonása után)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt beadott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
a vizsgálat végéig (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer lézeres adagolása vagy korai visszavonása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (EGYÉB: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-42847922

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel