Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния многократного введения итраконазола на фармакокинетику JNJ-42847922 у здоровых участников мужского пола

6 июля 2017 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.

Исследование по изучению потенциальных эффектов многократного введения итраконазола на фармакокинетику JNJ-42847922 у здоровых мужчин

Целью данного исследования является оценка влияния повторного введения один раз в день 200 мг итраконазола (равновесное состояние) на фармакокинетику однократной дозы JNJ 42847922 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), фиксированная последовательность, одноцентровое исследование однократной дозы, предназначенное для оценки воздействия стационарного воздействия итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы JNJ. 42847922 у здоровых участников мужского пола. Продолжительность обучения составит примерно 6 недель на одного участника. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 21 день до начала исследования в день 1); Открытое лечение (6 дней); и Последующее наблюдение (от 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения).

Все подходящие участники получат однократные пероральные дозы 5 миллиграммов (мг) JNJ-42847922 в День 1 и День 6. Ежедневная доза 200 мг итраконазола будет вводиться со 2-го по 6-й день. После ночного голодания в течение не менее 8 часов участникам будет назначено исследуемое лечение через 30 минут после легкого завтрака. Участникам не разрешается есть до 4 часов после введения препарата. Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Некурящий (не курил не менее 3 месяцев до скрининга)
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнеры-женщины также должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.
  • Участники должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или госпитализации
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, в день -1 или в день 1, до введения дозы
  • История или текущее серьезное психическое и другое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекцию или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать субъекта. История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимая лекарственная и/или пищевая аллергия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-42847922 плюс итраконазол
Участники получат разовую дозу 5 миллиграмм (мг) JNJ-42847922 в виде раствора для перорального применения 5 мг/мл в 1-й и 6-й день и итраконазола в виде 200 мг (2 капсулы по 100 мг) со 2-го по 6-й день.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат разовую дозу 5 миллиграмм (мг) JNJ-42847922 в виде раствора для перорального применения 5 мг/мл [мл] в День 1 и День 6.
Лекарство: Итраконазол
Участники получат разовую дозу итраконазола 200 мг (2 капсулы по 100 мг) со 2-го по 6-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
до 6 дня
Время достижения максимальной концентрации (tmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
до 6 дня
Время достижения последней измеряемой концентрации в плазме (tlast) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Tmax представляет собой время до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации в плазме.
до 6 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
до 6 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-infinity]) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; C(last) — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
до 6 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC [0-24]) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени 24 часа.
до 6 дня
Период полувыведения (t [1/2] лямбда) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Период полувыведения (t [1/2] лямбда) связан с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитанной как 0,693/лямбда(z).
до 6 дня
Константа скорости (лямбда[z])
Временное ограничение: до 6 дня
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
до 6 дня
Видимый общий зазор кузова (CL/F) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Клиренс – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL/F будет рассчитываться путем деления дозы на AUC (от 0 до бесконечности).
до 6 дня
Видимый объем распределения на конечной фазе (Vd[z]/F) JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации препарата в крови. Vd(z)/F будет рассчитываться путем деления CL/F на лямбда( я).
до 6 дня
Среднее время пребывания JNJ-42847922
Временное ограничение: до 6 дня
Среднее время пребывания, рассчитанное как площадь под кривой первого момента (AUMC[0-бесконечность]/AUC(0-бесконечность).
до 6 дня
Количество JNJ-42847922, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 6 дня
количество, выделяемое с мочой, рассчитывается путем умножения объема мочи на концентрацию в моче.
до 6 дня
Процент дозы JNJ-42847922, выделяемой с мочой
Временное ограничение: до 6 дня
Количество, выведенное с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы, рассчитанное как [Ae/доза]*100, и при необходимости с поправкой на молекулярную массу.
до 6 дня
Почечный клиренс
Временное ограничение: до 6 дня
Почечный клиренс рассчитывают как Ae (общий)/AUC (бесконечность).
до 6 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до конца исследования (от 7 до 14 дней после лазерной дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
до конца исследования (от 7 до 14 дней после лазерной дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag N.V./S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (ДРУГОЙ: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-42847922

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться