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Estudio para investigar los efectos de la administración repetida de itraconazol en la farmacocinética de JNJ-42847922 en participantes masculinos sanos

6 de julio de 2017 actualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.

Un estudio para investigar los efectos potenciales de la administración repetida de itraconazol en la farmacocinética de JNJ-42847922 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración repetida una vez al día de 200 miligramos (mg) de itraconazol (estado estacionario) sobre la farmacocinética de una dosis única de JNJ 42847922 en participantes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de secuencia fija, de un solo centro y de dosis única diseñado para evaluar los efectos de la exposición a itraconazol en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis oral única de JNJ 42847922 en participantes masculinos sanos. La duración del estudio será de aproximadamente 6 semanas por participante. El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, 21 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento de etiqueta abierta (6 días); y Seguimiento (7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o retiro temprano).

Todos los participantes elegibles recibirán dosis orales únicas de 5 miligramos (mg) JNJ-42847922 el día 1 y el día 6. Se administrará una dosis diaria de 200 mg de itraconazol desde el día 2 hasta el día 6. Seguido de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, a los participantes se les administrará el tratamiento del estudio 30 minutos después de un desayuno ligero. Los participantes no podrán tener alimentos hasta pasadas 4 horas de la administración del fármaco. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes varones sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, ambos inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos/metro^2 inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • No fumador (no fumó durante al menos 3 meses antes de la selección)
  • Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, sus parejas femeninas también deben usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.
  • Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o admisión
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, el día -1 o el día 1, antes de la dosis
  • Antecedentes o enfermedades psiquiátricas significativas actuales y de otro tipo, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere debe excluir al sujeto. Antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables
  • Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JNJ-42847922 más itraconazol
Los participantes recibirán una dosis única de 5 miligramos (mg) de JNJ-42847922 como solución oral de 5 mg/mililitro [mL] el día 1 y el día 6 e itraconazol como 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) del día 2 al día 6.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán una dosis única de 5 miligramos (mg) de JNJ-42847922 como solución oral de 5 mg/mililitro [mL] el día 1 y el día 6.
Droga: Itraconazol
Los participantes recibirán una dosis única de itraconazol de 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) desde el día 2 hasta el día 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
hasta el día 6
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
hasta el día 6
Tiempo para alcanzar la última concentración plasmática cuantificable (tlast) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El tmax es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
hasta el día 6
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
hasta el día 6
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
hasta el día 6
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas
hasta el día 6
Vida media de eliminación (t [1/2] lambda) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
hasta el día 6
Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: hasta el día 6
Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo.
hasta el día 6
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El CL/F se calculará dividiendo la dosis por el AUC (0-infinito)
hasta el día 6
Volumen aparente de distribución en la Fase terminal (Vd[z] /F) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El Vd(z)/F se calculará dividiendo CL/F por lambda( z).
hasta el día 6
Tiempo medio de residencia de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: hasta el día 6
Tiempo medio de residencia, calculado como área bajo la curva del primer momento (AUMC[0-infinito]/AUC(0-infinito).
hasta el día 6
Cantidad de JNJ-42847922 excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta el día 6
cantidad excretada en la orina, calculada multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria.
hasta el día 6
Porcentaje de la dosis de JNJ-42847922 excretada en la orina
Periodo de tiempo: hasta el día 6
Cantidad excretada en la orina, expresada como porcentaje de la dosis administrada, calculada como [Ae/dosis]*100, y corregida por peso molecular cuando sea necesario.
hasta el día 6
Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: hasta el día 6
Depuración renal calculada como Ae (total)/AUC (infinito).
hasta el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o retiro anticipado)
Un AA era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
hasta el final del estudio (7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o retiro anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag N.V./S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (OTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-42847922

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