Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af gentagen administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-42847922 hos raske mandlige deltagere

6. juli 2017 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

En undersøgelse for at undersøge de potentielle virkninger af gentagen administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-42847922 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen én gang daglig administration af 200 milligram (mg) itraconazol (steady state) på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ 42847922 hos raske, mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), fast-sekvens, enkelt-center, enkeltdosis undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af steady-state itraconazol eksponering på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af JNJ 42847922 hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 uger pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 21 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Åben-label behandling (6 dage); og opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig seponering).

Alle kvalificerede deltagere vil modtage enkelt orale doser på 5 milligram (mg) JNJ-42847922 på dag 1 og dag 6. En daglig dosis på 200 mg itraconazol vil blive administreret fra dag 2 til dag 6. Efterfulgt af en faste natten over på mindst 8 timer vil deltagerne blive administreret med undersøgelsesbehandling 30 minutter efter let morgenmad. Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kilogram/meter^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Ikke-ryger (ikke røget i mindst 3 måneder før screening)
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have fået den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed
  • Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, på dag -1 eller på dag 1, foruddosis
  • Anamnese med eller nuværende betydelig psykiatrisk og anden sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener, bør udelukke forsøgspersonen. Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- og/eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JNJ-42847922 plus itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 5 milligram (mg) JNJ-42847922 som 5 mg/milliliter [ml] oral opløsning på dag 1 og dag 6 og itraconazol som 200 mg (2*100 mg kapsel) fra dag 2 til dag 6.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 5 milligram (mg) JNJ-42847922 som 5 mg/milliliter [ml] oral opløsning på dag 1 og dag 6.
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis itraconazol som 200 mg (2*100 mg kapsel) fra dag 2 til dag 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til dag 6
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
op til dag 6
Tid til at nå sidste kvantificerbare plasmakoncentration (tlast) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Tmax er tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
op til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
op til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt 24 timer
op til dag 6
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
op til dag 6
Rate konstant (Lambda[z])
Tidsramme: op til dag 6
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
op til dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. CL/F vil blive beregnet ved at dividere dosis med AUC (0-uendeligt)
op til dag 6
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen (Vd[z] /F) af JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vd(z)/F vil blive beregnet ved at dividere CL/F med lambda( z).
op til dag 6
Gennemsnitlig opholdstid for JNJ-42847922
Tidsramme: op til dag 6
Gennemsnitlig opholdstid, beregnet som areal under den første momentkurve (AUMC[0-uendeligt]/AUC(0-uendeligt).
op til dag 6
Mængde af JNJ-42847922 udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: op til dag 6
mængde udskilt i urinen, beregnet ved at gange urinvolumenet med urinkoncentrationen.
op til dag 6
Procentdel af JNJ-42847922-dosis udskilt i urin
Tidsramme: op til dag 6
Mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som [Ae/dosis]*100 og korrigeret for molekylvægt, når det er nødvendigt.
op til dag 6
Renal clearance
Tidsramme: op til dag 6
Renal clearance beregnet som Ae (total)/AUC (uendelig).
op til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 14 dage efter laserdosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig seponering)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
op til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 14 dage efter laserdosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (ANDET: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42847922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner