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건강한 남성 참가자에서 JNJ-42847922의 약동학에 대한 이트라코나졸의 반복 투여 효과를 조사하기 위한 연구

2017년 7월 6일 업데이트: Janssen Cilag N.V./S.A.

건강한 남성 피험자에서 JNJ-42847922의 약동학에 대한 이트라코나졸 반복 투여의 잠재적 효과를 조사하기 위한 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 JNJ 42847922의 단일 용량 약동학에 대한 200mg의 이트라코나졸(정상 상태) 반복 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상 상태의 이트라코나졸 노출이 JNJ 단일 경구 투여의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 고정 순서, 단일 센터, 단일 투여 연구입니다. 건강한 남성 참가자에서 42847922명. 연구 기간은 참가자당 약 6주입니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구 시작 1일 전 21일); 오픈 라벨 치료(6일); 및 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 또는 조기 중단 후 7일 내지 14일).

모든 적격 참가자는 1일과 6일에 5mg JNJ-42847922의 단일 경구 투여를 받습니다. 이트라코나졸 200mg의 일일 용량이 2일차부터 6일차까지 투여될 것입니다. 참가자는 최소 8시간의 하룻밤 단식 후 가벼운 아침 식사 30분 후에 연구 치료제를 투여받게 됩니다. 참가자는 약물 투여 4시간 전까지 음식을 섭취할 수 없습니다. 연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 참가자
  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/meter^2(BMI = 체중/신장^2)
  • 비흡연자(스크리닝 전 최소 3개월 동안 흡연하지 않은 사람)
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 여성 파트너도 적어도 같은 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있으며 연구 절차 및 제한 사항을 준수함을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 투약 전, 제-1일 또는 제1일 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 조사자가 고려하는 다른 질병은 피험자를 배제해야 합니다. 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 양성
  • 임상적으로 중요한 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-42847922 + 이트라코나졸
참가자는 1일과 6일에 5mg/ml 경구 용액으로 5mg JNJ-42847922를 단일 용량으로, 2일에서 6일까지 200mg(2*100mg 캡슐)으로 이트라코나졸을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-42847922
참가자는 1일과 6일에 5mg/ml 경구 용액으로 5mg JNJ-42847922의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 2일차부터 6일차까지 이트라코나졸 200mg(2*100mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-42847922의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일까지
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 6일까지
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(tlast)에 도달하는 시간
기간: 6일까지
Tmax는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일까지
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일까지
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일까지
AUC(0-24)는 시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 제거 반감기(t [1/2] 람다)
기간: 6일까지
제거 반감기(t [1/2] Lambda)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
6일까지
속도 상수(Lambda[z])
기간: 6일까지
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
6일까지
JNJ-42847922의 겉보기 전체 본체 클리어런스(CL/F)
기간: 6일까지
클리어런스는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F는 용량을 AUC(0-무한대)로 나누어 계산합니다.
6일까지
JNJ-42847922의 최종 단계(Vd[z] /F)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 6일까지
분포 부피는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vd(z)/F는 CL/F를 람다(로 나누어 계산됩니다. 지).
6일까지
JNJ-42847922의 평균 체류 시간
기간: 6일까지
1차 모멘트 곡선(AUMC[0-무한대]/AUC(0-무한대) 아래의 면적으로 계산되는 평균 체류 시간.
6일까지
소변으로 배설된 JNJ-42847922의 양(Ae)
기간: 6일까지
소변으로 배출되는 양으로 소변량에 소변 농도를 곱하여 계산합니다.
6일까지
소변으로 배설되는 JNJ-42847922 용량의 백분율
기간: 6일까지
소변으로 배설된 양은 투여된 용량의 백분율로 표시되며 [Ae/용량]*100으로 계산되고 필요한 경우 분자량으로 보정됩니다.
6일까지
신장 제거
기간: 6일까지
Ae(전체)/AUC(무한대)로 계산된 신장 청소율.
6일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(연구 약물의 레이저 투여 또는 조기 중단 후 7~14일)
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 종료까지(연구 약물의 레이저 투여 또는 조기 중단 후 7~14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Cilag N.V./S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (다른: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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