Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van herhaalde toediening van itraconazol op de farmacokinetiek van JNJ-42847922 bij gezonde mannelijke deelnemers

6 juli 2017 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Een studie om de mogelijke effecten van herhaalde toediening van itraconazol op de farmacokinetiek van JNJ-42847922 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van herhaalde eenmaal daagse toediening van 200 milligram (mg) itraconazol (steady state) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ 42847922 bij gezonde, mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, single-dose studie met vaste volgorde, ontworpen om de effecten van steady-state blootstelling aan itraconazol op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis JNJ te beoordelen. 42847922 bij gezonde mannelijke deelnemers. De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 weken per deelnemer bedragen. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (dat wil zeggen 21 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Open-label behandeling (6 dagen); en follow-up (7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vroege stopzetting).

Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen enkelvoudige orale doses van 5 milligram (mg) JNJ-42847922 op dag 1 en dag 6. Van dag 2 tot dag 6 wordt een dagelijkse dosis van 200 mg itraconazol toegediend. Gevolgd door een nacht vasten van ten minste 8 uur, krijgen de deelnemers 30 minuten na een licht ontbijt de studiebehandeling toegediend. Deelnemers mogen pas 4 uur na toediening van het medicijn eten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram/meter^2 inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Niet-roker (minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
  • Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten hun vrouwelijke partners minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken
  • Deelnemers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening, op dag -1 of op dag 1, predosering
  • Voorgeschiedenis van of actuele significante psychiatrische en andere ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, ziekte van Parkinson, infectie of elke andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon moet uitsluiten. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen (HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JNJ-42847922 plus Itraconazol
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 5 milligram (mg) JNJ-42847922 als 5 mg/mL [ml] orale oplossing op dag 1 en dag 6 en itraconazol als 200 mg (2*100 mg capsule) van dag 2 tot dag 6.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 6 een enkele dosis van 5 milligram (mg) JNJ-42847922 als 5 mg/milliliter [ml] orale oplossing.
Geneesmiddel: Itraconazol
Deelnemers krijgen van dag 2 tot dag 6 een enkele dosis itraconazol van 200 mg (2*100 mg capsule).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
tot dag 6
Tijd om maximale concentratie (tmax) van JNJ-42847922 te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 6
De tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
tot dag 6
Tijd om de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (tlast) van JNJ-42847922 te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 6
De tmax is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie.
tot dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste]) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
tot dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd 24 uur
tot dag 6
Eliminatie Halfwaardetijd (t [1/2] Lambda) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
Eliminatiehalfwaardetijd (t [1/2] Lambda) hangt samen met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
tot dag 6
Snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: tot dag 6
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
tot dag 6
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
Klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De CL/F wordt berekend door de dosis te delen door AUC (0-oneindig)
tot dag 6
Schijnbaar distributievolume bij de terminale fase (Vd[z] /F) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste concentratie van een geneesmiddel in het bloed te verkrijgen. De Vd(z)/F wordt berekend door CL/F te delen door lambda( z).
tot dag 6
Gemiddelde verblijftijd van JNJ-42847922
Tijdsspanne: tot dag 6
Gemiddelde verblijftijd, berekend als oppervlakte onder de curve van het eerste moment (AUMC[0-oneindig]/AUC(0-oneindig).
tot dag 6
Hoeveelheid JNJ-42847922 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: tot dag 6
hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend door het urinevolume te vermenigvuldigen met de urineconcentratie.
tot dag 6
Percentage van JNJ-42847922 dosis uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: tot dag 6
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis, berekend als [Ae/dosis]*100, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot dag 6
Nierklaring
Tijdsspanne: tot dag 6
Nierklaring berekend als Ae (totaal)/AUC (oneindig).
tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot het einde van het onderzoek (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
tot het einde van het onderzoek (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (ANDER: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren