Az amantadin felgyorsítja az ébredést szívmegállás után (AWAKE)
2019. november 18. frissítette: Jon Rittenberger, MD
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az amantadin növeli-e az ébredési arányt azoknál a betegeknél, akiket szívleállásból újraélesztettek, de kómában vannak (nem követik a parancsokat) az újraélesztés után.
A résztvevők fele amantadint, a másik pedig placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amantadint a traumás agysérülés utáni felébredés elősegítésére használták, de anoxikus agysérülésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Az amantadin egy dopamin agonista, és segíthet az agy ébredésének serkentésében. A kutatók a szívmegállásból való újraélesztés után 72 órával kómában maradó alanyokat véletlenszerűen választják amantadinra vagy placebóra. 7 napon keresztül amantadinnal vagy placebóval kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Main Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deacconness
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás szívmegállás
- 18 éves és idősebb
- Defibrillálás és/vagy mellkaskompresszió az egészségügyi szolgáltatók által
- A spontán keringés visszatérése
Kizárási kritériumok:
- Az írásos ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR) jelenteni kell a szolgáltatóknak a randomizálás előtt
- Ismert fogoly vagy terhesség
- A fájdalomra adott motoros válasz hiánya és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálokon hiányzó N20 válasz a randomizálás előtt
- Az agyödémát mutató kezdeti CT (szürke-fehér arányként definiálva).
- Rosszindulatú mintázat jelenléte az EEG-n a randomizálás idején
- A hozzátartozók a beiratkozást követően legalább egy hétig nem hajlandók támogató ellátást nyújtani
- Jelenleg más dopaminerg szert használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gyógyszer 0600 és 1200 órakor szájon, gyomorszondán vagy duószondán keresztül beadva.
|
Placebo komparátor
|
|
Kísérleti: Amantadin
100 mg Amantadin 0600 és 1200 óra között szájon, gyomorszondán vagy duószondán keresztül beadva.
|
100 mg naponta kétszer 7 napon keresztül 0600 és 1200 órakor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébredés aránya (azon betegek száma, akik képesek követni a parancsokat)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A parancsok követésének képessége (pl.
„mozogtasd a lábujjaidat” „nyisd ki a szemed” „szorítsd meg az ujjaimat”.
Ez megfelel a 4-es teljes körvonalú motoros pontszámnak. A NÉGY (a válaszképtelenség teljes körvonala) a következőket méri: szemreakció, motoros válasz, agytörzsi reflexek és légzések.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébredés ideje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A beiratkozástól az ébredésig eltelt idő
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Görcsrohamok (a görcsrohamokat tapasztaló betegek száma EEG-monitorozással, klinikai korrelációval vagy anélkül)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása alatt (7 nap)
|
EEG monitorozással kimutatható klinikai korrelációval vagy anélkül
|
a vizsgálati gyógyszer beadása alatt (7 nap)
|
|
Hányinger vagy hányás
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása alatt (7 nap)
|
hányinger, amely hányáscsillapító gyógyszereket igényel, vagy klinikai hányás
|
a vizsgálati gyógyszer beadása alatt (7 nap)
|
|
Súlyos vagy koponyán belüli vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 28 nap
|
Olyan vérzés, amely közvetlen nyomás hatására nem áll le, transzfúziót igényel, vagy a koponyaboltozatban jelentkezik
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívleállás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15GRNT25680021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .