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Amantadina para acelerar el despertar después de un paro cardíaco (AWAKE)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Jon Rittenberger, MD
Este estudio evalúa si la amantadina aumentará la tasa de despertar en pacientes reanimados de un paro cardíaco pero en coma (no siguen órdenes) después de su reanimación. La mitad de los participantes recibirá amantadina y la otra recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amantadina se ha utilizado para ayudar a los pacientes a despertarse después de una lesión cerebral traumática, pero no se ha estudiado en pacientes con lesión cerebral anóxica.

La amantadina es un agonista de la dopamina y puede ayudar a estimular el cerebro para que se despierte. Los investigadores aleatorizarán a los sujetos que permanecen comatosos 72 horas después de la reanimación de un paro cardíaco a amantadina o placebo. Serán tratados con amantadina o placebo durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardíaco no traumático
  • 18 años y mayores
  • Desfibrilación y/o compresiones torácicas por parte de proveedores de atención médica
  • Retorno de la circulación espontánea

Criterio de exclusión:

  • Escrito no intentar reanimación (DNAR) informado a los proveedores antes de la aleatorización
  • Preso conocido o embarazo
  • Falta de respuesta motora al dolor y ausencia de respuesta N20 en los potenciales evocados somatosensoriales antes de la aleatorización
  • TC inicial que demuestra edema cerebral (definido como proporción de blanco grisáceo)
  • Presencia de patrón maligno en el EEG en el momento de la aleatorización
  • Pariente más cercano que no está dispuesto a brindar atención de apoyo durante al menos una semana después de la inscripción
  • Actualmente usando otro agente dopaminérgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo administrado a las 0600 y 1200 por vía oral, sonda gástrica o duo-sonda.
Droga: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: Amantadina
100 mg de amantadina administrados a las 0600 y 1200 por vía oral, sonda gástrica o duo-sonda.
Droga: Amantadina
100 mg dos veces al día durante 7 días a las 0600 y 1200
Otros nombres:
  • Simetrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de despertar (Número de pacientes que pueden seguir órdenes)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Definido como la capacidad de seguir comandos (es decir, "mueve los dedos de los pies" "abre los ojos" "aprieta mis dedos". Esto corresponde a un puntaje motor de Esquema completo de falta de respuesta de 4. CUATRO (contorno completo de falta de respuesta) mide lo siguiente: Respuesta ocular, Respuesta motora, Reflejos del tronco encefálico y Respiraciones.
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta el despertar
hasta 28 días
Convulsiones (Número de pacientes que experimentan convulsiones detectadas por monitoreo EEG con o sin correlación clínica)
Periodo de tiempo: durante la administración del fármaco del estudio (7 días)
detectado por monitoreo EEG con o sin correlato clínico
durante la administración del fármaco del estudio (7 días)
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: durante la administración del fármaco del estudio (7 días)
náuseas que requieren medicamentos antieméticos o vómitos clínicos
durante la administración del fármaco del estudio (7 días)
Número de participantes con hemorragia grave o intracraneal
Periodo de tiempo: 28 días
Sangrado que no se detiene con presión directa, requiere transfusión u ocurre en la bóveda intracraneal
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jon Rittenberger, MD

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15GRNT25680021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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