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심정지 후 각성 속도를 높이는 아만타딘 (AWAKE)

2019년 11월 18일 업데이트: Jon Rittenberger, MD
이 연구는 아만타딘이 심정지에서 소생되었지만 소생 후 혼수상태(명령을 따르지 않음)인 환자의 각성 속도를 증가시키는지 평가합니다. 참가자의 절반은 아만타딘을, 다른 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아만타딘은 외상성 뇌 손상 후 환자가 깨어나는 것을 돕기 위해 사용되었지만 무산소성 뇌 손상 환자에서는 연구되지 않았습니다.

아만타딘은 도파민 작용제이며 뇌가 깨어나도록 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 심정지에서 소생 후 72시간 동안 혼수 상태로 남아 있는 피험자를 아만타딘 또는 위약으로 무작위 배정합니다. 그들은 7일 동안 아만타딘 또는 위약으로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비외상성 심정지
  • 18세 이상
  • 의료 제공자에 의한 제세동 및/또는 흉부 압박
  • 자발순환회복

제외 기준:

  • 무작위 배정 전에 제공자에게 보고된 서면 소생술 시도 안 함(DNAR)
  • 알려진 죄수 또는 임신
  • 통증에 대한 운동 반응 부족 및 무작위화 이전에 체감각 유발 전위에 대한 N20 반응 부재
  • 뇌부종을 나타내는 초기 CT(회색 백색 비율로 정의됨)
  • 무작위 배정 시 EEG에서 악성 패턴의 존재
  • 등록 후 최소 1주일 동안 지원 치료를 제공하지 않으려는 친족
  • 현재 다른 도파민 작용제 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구, 위관 또는 듀오-튜브를 통해 0600 및 1200에 위약 약물 투여.
의약품: 위약
위약 대조
실험적: 아만타딘
구강, 위관 또는 이중관을 통해 0600 및 1200에 100mg Amantadine 투여.
의약품: 아만타딘
0600 및 1200에서 7일 동안 하루에 두 번 100mg
다른 이름들:
  • 대칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성률(명령을 따를 수 있는 환자 수)
기간: 최대 28일
명령을 따르는 능력으로 정의됨(예: "발가락을 흔든다" "눈을 떠라" "내 손가락을 쥐어짜라" 이는 무반응의 전체 개요 운동 점수 4에 해당합니다. FOUR(무반응의 전체 개요)는 눈 반응, 운동 반응, 뇌간 반사 및 호흡을 측정합니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어날 시간
기간: 최대 28일
등록에서 깨어날 때까지의 시간으로 정의
최대 28일
발작(임상 상관 관계가 있거나 없는 EEG 모니터링에 의해 감지된 발작을 경험한 환자의 수)
기간: 연구 약물 투여 중(7일)
임상 상관 여부에 관계없이 EEG 모니터링에 의해 감지됨
연구 약물 투여 중(7일)
메스꺼움 또는 구토
기간: 연구 약물 투여 중(7일)
진토제 또는 임상적 구토가 필요한 메스꺼움
연구 약물 투여 중(7일)
중증 또는 두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 28일
직접적인 압력으로 멈추지 않는 출혈, 수혈이 필요하거나 두개내 저장실에서 발생하는 출혈
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jon Rittenberger, MD

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15GRNT25680021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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