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Amantadine pour accélérer le réveil après un arrêt cardiaque (AWAKE)

18 novembre 2019 mis à jour par: Jon Rittenberger, MD
Cette étude évalue si l'amantadine augmentera le taux de réveil chez les patients réanimés d'un arrêt cardiaque mais comateux (ne suivant pas les ordres) après leur réanimation. La moitié des participants recevra de l'amantadine et l'autre recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amantadine a été utilisée pour aider les patients à se réveiller après une lésion cérébrale traumatique, mais elle n'a pas été étudiée chez les patients présentant une lésion cérébrale anoxique.

L'amantadine est un agoniste de la dopamine et peut aider à stimuler le réveil du cerveau. Les enquêteurs randomiseront les sujets qui restent dans le coma 72 heures après la réanimation d'un arrêt cardiaque à l'amantadine ou au placebo. Ils seront traités avec de l'amantadine ou un placebo pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque non traumatique
  • 18 ans et plus
  • Défibrillation et/ou compressions thoraciques par des professionnels de la santé
  • Retour de la circulation spontanée

Critère d'exclusion:

  • Écrit ne pas tenter de réanimation (DNAR) signalé aux prestataires avant la randomisation
  • Prisonnier connu ou grossesse
  • Absence de réponse motrice à la douleur et absence de réponse N20 sur les potentiels évoqués somatosensoriels avant la randomisation
  • CT initial démontrant un œdème cérébral (défini comme le rapport gris blanc
  • Présence d'un schéma malin à l'EEG au moment de la randomisation
  • Le plus proche parent refuse de fournir des soins de soutien pendant au moins une semaine après l'inscription
  • Utilise actuellement un autre agent dopaminergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo administré à 06h00 et 12h00 par voie orale, sonde gastrique ou sonde duo.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: Amantadine
100 mg d'amantadine administrés à 06h00 et 12h00 par voie orale, sonde gastrique ou duo-tube.
Médicament: Amantadine
100mg deux fois par jour pendant 7 jours à 0600 et 1200
Autres noms:
  • Symmètrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réveil (nombre de patients capables de suivre les commandes)
Délai: jusqu'à 28 jours
Défini comme la capacité à suivre des commandes (c'est-à-dire "remuez vos orteils" "ouvrez les yeux" "serrez mes doigts". Cela correspond à un score moteur de l'aperçu complet de l'absence de réponse de 4. FOUR (aperçu complet de l'absence de réponse) mesure les éléments suivants : réponse oculaire, réponse motrice, réflexes du tronc cérébral et respirations.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de l'éveil
Délai: jusqu'à 28 jours
Défini comme le temps entre l'inscription et l'éveil
jusqu'à 28 jours
Convulsions (nombre de patients qui présentent des convulsions détectées par la surveillance EEG avec ou sans corrélation clinique)
Délai: pendant l'administration du médicament à l'étude (7 jours)
détecté par surveillance EEG avec ou sans corrélat clinique
pendant l'administration du médicament à l'étude (7 jours)
Nausées ou vomissements
Délai: pendant l'administration du médicament à l'étude (7 jours)
nausées nécessitant des médicaments antiémétiques ou des vomissements cliniques
pendant l'administration du médicament à l'étude (7 jours)
Nombre de participants présentant une hémorragie grave ou intracrânienne
Délai: 28 jours
Saignement qui ne s'arrête pas avec une pression directe, nécessite une transfusion ou se produit dans la voûte intracrânienne
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jon Rittenberger, MD

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15GRNT25680021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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