Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin for å fremskynde oppvåkning etter hjertestans (AWAKE)

18. november 2019 oppdatert av: Jon Rittenberger, MD
Denne studien evaluerer om amantadin vil øke oppvåkningshastigheten hos pasienter gjenopplivet fra hjertestans, men som er i koma (ikke følge kommandoer) etter gjenoppliving. Halvparten av deltakerne vil få amantadin og den andre vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amantadin har blitt brukt for å hjelpe pasienter med å våkne etter traumatisk hjerneskade, men det har ikke blitt studert hos pasienter med anoksisk hjerneskade.

Amantadin er en dopaminagonist og kan hjelpe med å stimulere hjernen til å våkne. Etterforskerne vil randomisere forsøkspersoner som forblir komatøse 72 timer etter gjenopplivning fra hjertestans til enten amantadin eller placebo. De vil bli behandlet med enten amantadin eller placebo i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke traumatisk hjertestans
  • Alder 18 og eldre
  • Defibrillering og/eller brystkompresjoner av helsepersonell
  • Tilbakevending av spontan sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig ikke forsøk gjenopplivning (DNAR) rapportert til leverandører før randomisering
  • Kjent fange eller graviditet
  • Mangel på motorisk respons på smerte og fraværende N20-respons på somatosensorisk fremkalte potensialer før randomisering
  • Innledende CT som viser hjerneødem (definert som gråhvitt forhold
  • Tilstedeværelse av ondartet mønster på EEG på tidspunktet for randomisering
  • Pårørende uvillige til å gi støttende omsorg i minst en uke etter innmelding
  • Bruker for tiden andre dopaminerge midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner administrert kl 0600 og 1200 via munn, magesonde eller duo-sonde.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: Amantadin
100 mg amantadin administrert kl. 06.00 og kl. 12.00 via munn, magesonde eller duo-sonde.
Legemiddel: Amantadin
100 mg to ganger per dag i 7 dager kl. 0600 og 1200
Andre navn:
  • Symmetrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkningshastighet (antall pasienter som er i stand til å følge kommandoer)
Tidsramme: opptil 28 dager
Definert som evnen til å følge kommandoer (dvs. "vipp med tærne" "åpne øynene" "klem fingrene mine". Dette tilsvarer en motorisk poengsum på 4 i full oversikt over manglende respons. FIRE (full oversikt over manglende respons) måler følgende: Øyerespons, motorisk respons, hjernestammereflekser og respirasjoner.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppvåkning
Tidsramme: opptil 28 dager
Definert som tiden fra innmelding til oppvåkning
opptil 28 dager
Anfall (antall pasienter som opplever anfall som oppdaget ved EEG-overvåking med eller uten klinisk korrelat)
Tidsramme: under administrering av studiemedisin (7 dager)
oppdaget ved EEG-overvåking med eller uten klinisk korrelasjon
under administrering av studiemedisin (7 dager)
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: under administrering av studiemedisin (7 dager)
kvalme som krever antiemetiske medisiner eller klinisk oppkast
under administrering av studiemedisin (7 dager)
Antall deltakere med alvorlig eller intrakraniell blødning
Tidsramme: 28 dager
Blødning som ikke stopper med direkte trykk, krever transfusjon eller oppstår i det intrakraniale hvelvet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15GRNT25680021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere