Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амантадин ускоряет пробуждение после остановки сердца (AWAKE)

18 ноября 2019 г. обновлено: Jon Rittenberger, MD
В этом исследовании оценивается, будет ли амантадин увеличивать скорость пробуждения у пациентов, реанимированных после остановки сердца, но находящихся в коме (не выполняющих команды) после их реанимации. Половина участников получит амантадин, а другая — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амантадин использовался, чтобы помочь пациентам проснуться после черепно-мозговой травмы, но его применение не изучалось у пациентов с аноксической травмой головного мозга.

Амантадин является агонистом дофамина и может стимулировать пробуждение мозга. Исследователи случайным образом распределят субъектов, которые остаются в коме в течение 72 часов после реанимации после остановки сердца, на амантадин или плацебо. Их будут лечить либо амантадином, либо плацебо в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нетравматическая остановка сердца
  • Возраст 18 лет и старше
  • Дефибрилляция и/или компрессия грудной клетки медицинскими работниками
  • Возврат спонтанного кровообращения

Критерий исключения:

  • Письменное сообщение «Не пытайтесь проводить реанимационные мероприятия» (DNAR) сообщается поставщикам перед рандомизацией.
  • Известный заключенный или беременность
  • Отсутствие двигательной реакции на боль и отсутствие ответа N20 на соматосенсорные вызванные потенциалы до рандомизации
  • Первоначальная КТ, демонстрирующая отек головного мозга (определяемый как отношение серого к белому).
  • Наличие злокачественного паттерна на ЭЭГ во время рандомизации
  • Ближайшие родственники не желают оказывать поддерживающую помощь в течение как минимум одной недели после регистрации
  • В настоящее время используется другой допаминергический агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство-плацебо вводят в 06:00 и 12:00 через рот, желудочный зонд или двойной зонд.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: Амантадин
100 мг амантадина вводят в 06:00 и 12:00 через рот, желудочный зонд или двойной зонд.
Лекарство: Амантадин
100 мг 2 раза в день в течение 7 дней в 06:00 и 12:00.
Другие имена:
  • Симметрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пробуждения (количество пациентов, способных выполнять команды)
Временное ограничение: до 28 дней
Определяется как способность следовать командам (т.е. "шевелить пальцами ног" "открыть глаза" "сожмите мои пальцы". Это соответствует двигательному баллу «Полная характеристика невосприимчивости», равному 4. ЧЕТЫРЕ (полная характеристика невосприимчивости) измеряет следующее: реакцию глаз, двигательную реакцию, рефлексы ствола мозга и дыхание.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения
Временное ограничение: до 28 дней
Определяется как время от зачисления до пробуждения
до 28 дней
Судороги (количество пациентов, у которых наблюдаются судороги, выявленные с помощью мониторинга ЭЭГ с клинической корреляцией или без нее)
Временное ограничение: во время введения исследуемого препарата (7 дней)
выявляется при ЭЭГ-мониторинге с клинической корреляцией или без нее
во время введения исследуемого препарата (7 дней)
Тошнота или рвота
Временное ограничение: во время введения исследуемого препарата (7 дней)
тошнота, требующая противорвотных препаратов, или клиническая рвота
во время введения исследуемого препарата (7 дней)
Количество участников с тяжелым или внутричерепным кровотечением
Временное ограничение: 28 дней
Кровотечение, которое не останавливается при прямом надавливании, требует переливания крови или происходит в своде черепа
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jon Rittenberger, MD

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15GRNT25680021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арест сердца

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться