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心停止後の目覚めを早めるアマンタジン (AWAKE)

2019年11月18日 更新者：Jon Rittenberger, MD
この研究では、アマンタジンが心停止から蘇生した患者の覚醒率を高めるかどうかを評価しますが、蘇生後に昏睡状態 (コマンドに従わず) になります。 参加者の半分はアマンタジンを受け取り、残りはプラセボを受け取ります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アマンタジンは、外傷性脳損傷後の患者の覚醒を助けるために使用されてきましたが、無酸素性脳損傷の患者では研究されていません.

アマンタジンはドーパミン アゴニストであり、脳の覚醒を刺激するのに役立つ可能性があります。 治験責任医師は、心停止からの蘇生後 72 時間昏睡状態にある被験者を、アマンタジンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 彼らはアマンタジンまたはプラセボのいずれかで7日間治療されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非外傷性心停止
  • 18歳以上
  • 医療提供者による除細動および/または胸骨圧迫
  • 自発循環の回復

除外基準:

  • 無作為化の前に提供者に報告された蘇生を試みない (DNAR) 文書
  • 既知の囚人または妊娠
  • 無作為化前の痛みに対する運動反応の欠如および体性感覚誘発電位に対するN20反応の欠如
  • 脳浮腫を示す最初のCT（灰白色比として定義）
  • -無作為化時のEEG上の悪性パターンの存在
  • -登録後少なくとも1週間は支持療法を提供することを望まない近親者
  • 現在、他のドーパミン作動薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
06:00 と 12:00 に経口、胃管またはデュオチューブを介して投与されるプラセボ薬。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
実験的：アマンタジン
100mgのアマンタジンを06:00と12:00に経口、胃管またはデュオチューブで投与。
薬：アマンタジン
100mg を 1 日 2 回、7 日間、06:00 と 12:00 に
他の名前：
  • シンメトレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒率（指示に従える患者数）
時間枠：28日まで
コマンドに従う能力として定義されます（つまり、 「つま先を動かして」「目を開けて」「指を絞って」。 これは、無反応の完全な概要の運動スコア 4 に相当します。FOUR (無反応の完全な概要) は、以下を測定します: 眼球反応、運動反応、脳幹反射、および呼吸。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目覚めの時間
時間枠：28日まで
入学から覚醒までの時間と定義
28日まで
発作（臨床的相関の有無にかかわらずEEGモニタリングによって検出された発作を経験した患者の数）
時間枠：治験薬投与中（7日間）
臨床的相関の有無にかかわらずEEGモニタリングによって検出
治験薬投与中（7日間）
吐き気または嘔吐
時間枠：治験薬投与中（7日間）
制吐薬または臨床的嘔吐を必要とする吐き気
治験薬投与中（7日間）
重度または頭蓋内出血のある参加者の数
時間枠：28日
直接圧迫しても止まらない出血、輸血が必要な出血、または頭蓋内で起こる出血
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jon Rittenberger, MD

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Jon C Rittenberger, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15GRNT25680021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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