Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amantadin urychluje probuzení po srdeční zástavě (AWAKE)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Jon Rittenberger, MD
Tato studie hodnotí, zda amantadin zvýší rychlost probouzení u pacientů resuscitovaných po srdeční zástavě, ale v kómatu (nedodržování příkazů) po jejich resuscitaci. Polovina účastníků dostane amantadin a druhá placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amantadin se používá k tomu, aby pomohl pacientům probudit se po traumatickém poranění mozku, ale nebyl studován u pacientů s anoxickým poraněním mozku.

Amantadin je agonista dopaminu a může pomoci při stimulaci mozku k probuzení. Vyšetřovatelé randomizují subjekty, které zůstanou v kómatu 72 hodin po resuscitaci ze srdeční zástavy, buď na amantadin, nebo na placebo. Budou léčeni buď amantadinem nebo placebem po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netraumatická srdeční zástava
  • Věk 18 a starší
  • Defibrilace a/nebo komprese hrudníku poskytovateli zdravotní péče
  • Návrat spontánního oběhu

Kritéria vyloučení:

  • Písemný pokus o resuscitaci (DNAR) hlášený poskytovatelům před randomizací
  • Známý vězeň nebo těhotenství
  • Nedostatek motorické reakce na bolest a chybějící reakce N20 na somatosenzorické evokované potenciály před randomizací
  • Počáteční CT prokazující edém mozku (definovaný jako poměr šedé bílé
  • Přítomnost maligního obrazu na EEG v době randomizace
  • Nejbližší příbuzní, kteří nejsou ochotni poskytovat podpůrnou péči po dobu alespoň jednoho týdne po zápisu
  • V současné době používá jiné dopaminergní činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v 06:00 a 12:00 ústy, žaludeční sondou nebo duo-tubou.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Amantadin
100 mg amantadinu podávaného v 06:00 a 12:00 ústy, žaludeční sondou nebo duo-tubou.
Lék: Amantadin
100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů v 06:00 a 1200
Ostatní jména:
  • Symmetrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probuzení (počet pacientů, kteří jsou schopni plnit příkazy)
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako schopnost následovat příkazy (tj. "kroutit prsty u nohou" "otevři oči" "stiskni mi prsty". To odpovídá úplnému obrysu motorického skóre nereagování 4. ČTYŘI (úplný obrys nereagování) měří následující: Oční odezva, Motorická odezva, Reflexy mozkového kmene a Respirace.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k probuzení
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako čas od zápisu do probuzení
až 28 dní
Záchvaty (počet pacientů, kteří prodělali záchvaty, jak bylo zjištěno monitorováním EEG s klinickým korelátem nebo bez něj)
Časové okno: během podávání studijního léku (7 dní)
detekované monitorováním EEG s klinickým korelátem nebo bez něj
během podávání studijního léku (7 dní)
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: během podávání studijního léku (7 dní)
nevolnost vyžadující antiemetikum nebo klinické zvracení
během podávání studijního léku (7 dní)
Počet účastníků s těžkým nebo intrakraniálním krvácením
Časové okno: 28 dní
Krvácení, které se nezastaví přímým tlakem, vyžaduje transfuzi nebo se vyskytuje v intrakraniální klenbě
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jon Rittenberger, MD

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15GRNT25680021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit