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Amantadin soll das Erwachen nach Herzstillstand beschleunigen (AWAKE)

18. November 2019 aktualisiert von: Jon Rittenberger, MD
Diese Studie bewertet, ob Amantadin die Aufwachrate bei Patienten erhöht, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, aber nach ihrer Wiederbelebung komatös sind (keine Befehle befolgen). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Amantadin und die andere ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amantadin wurde verwendet, um Patienten nach traumatischen Hirnverletzungen beim Aufwachen zu helfen, es wurde jedoch nicht bei Patienten mit anoxischen Hirnverletzungen untersucht.

Amantadin ist ein Dopaminagonist und kann dabei helfen, das Gehirn zum Erwachen zu stimulieren. Die Prüfärzte werden Probanden, die 72 Stunden nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand komatös bleiben, entweder Amantadin oder Placebo zuordnen. Sie werden 7 Tage lang entweder mit Amantadin oder Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht traumatischer Herzstillstand
  • Alter 18 und älter
  • Defibrillation und/oder Herzdruckmassage durch Gesundheitsdienstleister
  • Rückkehr der spontanen Zirkulation

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche DNAR (Do not try resuscitation, DNAR), die den Anbietern vor der Randomisierung gemeldet wurden
  • Bekannter Gefangener oder Schwangerschaft
  • Fehlende motorische Reaktion auf Schmerzen und fehlende N20-Reaktion auf somatosensorisch evozierte Potentiale vor der Randomisierung
  • Anfangs-CT mit Hirnödem (definiert als Grau-Weiß-Verhältnis).
  • Vorhandensein eines malignen Musters im EEG zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Angehörige, die nicht bereit sind, mindestens eine Woche nach der Einschreibung unterstützende Pflege zu leisten
  • Verwenden Sie derzeit ein anderes dopaminerges Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente, die um 06:00 und 12:00 Uhr über den Mund, eine Magensonde oder eine Duo-Sonde verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Amantadin
100 mg Amantadin, verabreicht um 06:00 Uhr und 12:00 Uhr über den Mund, eine Magensonde oder eine Duosonde.
Arzneimittel: Amantadin
100 mg zweimal täglich für 7 Tage um 0600 und 1200
Andere Namen:
  • Symmetrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachrate (Anzahl der Patienten, die Befehlen folgen können)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als die Fähigkeit, Befehlen zu folgen (d.h. „wackel mit den Zehen“ „öffne die Augen“ „drücke meine Finger“. Dies entspricht einem Motorwert von 4 für den vollständigen Umriss der Nichtreaktivität. VIER (vollständiger Umriss der Nichtreaktivität) misst Folgendes: Augenreaktion, motorische Reaktion, Hirnstammreflexe und Atmung.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Erwachen
bis zu 28 Tage
Krampfanfälle (Anzahl der Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, die durch EEG-Überwachung mit oder ohne klinisches Korrelat erkannt wurden)
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage)
nachgewiesen durch EEG-Überwachung mit oder ohne klinisches Korrelat
während der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage)
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage)
Übelkeit, die antiemetische Medikamente erfordert, oder klinisches Erbrechen
während der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage
Blutungen, die durch direkten Druck nicht aufhören, eine Transfusion erfordern oder im intrakraniellen Gewölbe auftreten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15GRNT25680021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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