Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin til at fremskynde opvågning efter hjertestop (AWAKE)

18. november 2019 opdateret af: Jon Rittenberger, MD
Denne undersøgelse evaluerer, om amantadin vil øge opvågningshastigheden hos patienter, der er genoplivet efter hjertestop, men som er i koma (ikke følger kommandoer) efter deres genoplivning. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage amantadin, og den anden vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amantadin er blevet brugt til at hjælpe patienter med at vågne efter traumatisk hjerneskade, men det er ikke blevet undersøgt hos patienter med anoxisk hjerneskade.

Amantadin er en dopaminagonist og kan hjælpe med at stimulere hjernen til at vågne. Efterforskerne vil randomisere forsøgspersoner, der forbliver komatøse 72 timer efter genoplivning fra hjertestop til enten amantadin eller placebo. De vil blive behandlet med enten amantadin eller placebo i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke traumatisk hjertestop
  • Alder 18 og ældre
  • Defibrillering og/eller brystkompressioner af sundhedspersonale
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig forsøg ikke genoplivning (DNAR) rapporteret til udbydere før randomisering
  • Kendt fange eller graviditet
  • Mangel på motorisk respons på smerte og fraværende N20-respons på somatosensorisk fremkaldte potentialer før randomisering
  • Indledende CT, der viser hjerneødem (defineret som gråhvidt forhold
  • Tilstedeværelse af ondartet mønster på EEG på tidspunktet for randomisering
  • Pårørende vil ikke yde støttende behandling i mindst en uge efter indskrivning
  • Bruger i øjeblikket andre dopaminerge midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin indgivet kl. 0600 og 1200 via mund, mavesonde eller duo-sonde.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Amantadin
100mg Amantadin indgivet kl. 06.00 og 12.00 via mund, mavesonde eller duo-sonde.
Medicin: Amantadin
100 mg to gange dagligt i 7 dage kl. 0600 og 1200
Andre navne:
  • Symmetrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågningshastighed (antal patienter, der er i stand til at følge kommandoer)
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som evnen til at følge kommandoer (dvs. "vrikke med tæerne" "åbn dine øjne" "klem mine fingre". Dette svarer til en motorisk score på Fuld Outline of Unresponsiveness på 4. FIRE (fuld oversigt over manglende respons) måler følgende: Øjenrespons, Motorisk respons, Hjernestamreflekser og Respirationer.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opvågning
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som tiden fra tilmelding til opvågning
op til 28 dage
Anfald (antal patienter, der oplever anfald som detekteret ved EEG-monitorering med eller uden klinisk korrelation)
Tidsramme: under studiets lægemiddeladministration (7 dage)
opdaget ved EEG-monitorering med eller uden klinisk korrelation
under studiets lægemiddeladministration (7 dage)
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: under studiets lægemiddeladministration (7 dage)
kvalme, der kræver antiemetisk medicin eller klinisk opkastning
under studiets lægemiddeladministration (7 dage)
Antal deltagere med svær eller intrakraniel blødning
Tidsramme: 28 dage
Blødning, der ikke stopper med direkte tryk, kræver transfusion eller opstår i den intrakraniale hvælving
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15GRNT25680021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner