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Amantadina para acelerar o despertar após parada cardíaca (AWAKE)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Jon Rittenberger, MD
Este estudo avalia se a amantadina aumentará a taxa de despertar em pacientes ressuscitados de parada cardíaca, mas em coma (não seguindo comandos) após a ressuscitação. Metade dos participantes receberá amantadina e a outra receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amantadina tem sido usada para ajudar os pacientes a despertar após lesão cerebral traumática, mas não foi estudada em pacientes com lesão cerebral anóxica.

A amantadina é um agonista da dopamina e pode ajudar a estimular o cérebro a despertar. Os investigadores randomizarão indivíduos que permanecerão em coma 72 horas após a ressuscitação de parada cardíaca com amantadina ou placebo. Eles serão tratados com amantadina ou placebo por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca não traumática
  • 18 anos ou mais
  • Desfibrilação e/ou compressões torácicas por profissionais de saúde
  • Retorno da circulação espontânea

Critério de exclusão:

  • Escrito não tente ressuscitação (DNAR) relatado aos provedores antes da randomização
  • Prisioneira conhecida ou gravidez
  • Falta de resposta motora à dor e ausência de resposta N20 nos potenciais evocados somatossensoriais antes da randomização
  • TC inicial demonstrando edema cerebral (definido como relação cinza branco
  • Presença de padrão maligno no EEG no momento da randomização
  • Parentes próximos que não desejam fornecer cuidados de suporte por pelo menos uma semana após a inscrição
  • Atualmente usando outro agente dopaminérgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicação placebo administrada às 06:00 e 12:00 por via oral, sonda gástrica ou duo-tubo.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo
Experimental: Amantadina
100mg de Amantadina administrados às 06:00 e 12:00 horas por via oral, tubo gástrico ou duo-tubo.
Medicamento: Amantadina
100 mg duas vezes por dia durante 7 dias às 06:00 e 12:00
Outros nomes:
  • Symmetrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Despertar (Número de Pacientes Capazes de Seguir Comandos)
Prazo: até 28 dias
Definido como a capacidade de seguir comandos (ou seja, "mexa os dedos dos pés" "abra os olhos" "aperte meus dedos". Isso corresponde a uma pontuação motora do Contorno Completo de Falta de Resposta de 4. QUATRO (contorno completo de falta de resposta) mede o seguinte: Resposta Ocular, Resposta Motora, Reflexos do Tronco Cerebral e Respiração.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Despertar
Prazo: até 28 dias
Definido como o tempo desde a inscrição até o despertar
até 28 dias
Convulsões (número de pacientes que tiveram convulsões detectadas por monitoramento de EEG com ou sem correlação clínica)
Prazo: durante a administração do medicamento do estudo (7 dias)
detectado por monitoramento EEG com ou sem correlação clínica
durante a administração do medicamento do estudo (7 dias)
Náusea ou vômito
Prazo: durante a administração do medicamento do estudo (7 dias)
náuseas que requerem medicamentos antieméticos ou vômitos clínicos
durante a administração do medicamento do estudo (7 dias)
Número de participantes com sangramento grave ou intracraniano
Prazo: 28 dias
Sangramento que não para com pressão direta, requer transfusão ou ocorre na abóbada intracraniana
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jon Rittenberger, MD

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15GRNT25680021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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