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Amantadina per accelerare il risveglio dopo l'arresto cardiaco (AWAKE)

18 novembre 2019 aggiornato da: Jon Rittenberger, MD
Questo studio valuta se l'amantadina aumenterà il tasso di risveglio nei pazienti rianimati dall'arresto cardiaco ma in coma (che non seguono i comandi) dopo la loro rianimazione. La metà dei partecipanti riceverà l'amantadina e l'altra riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amantadina è stata utilizzata per aiutare i pazienti a risvegliarsi dopo una lesione cerebrale traumatica, ma non è stata studiata nei pazienti con lesione cerebrale anossica.

L'amantadina è un agonista della dopamina e può aiutare a stimolare il cervello a svegliarsi. Gli investigatori randomizzeranno i soggetti che rimangono in coma 72 ore dopo la rianimazione dall'arresto cardiaco all'amantadina o al placebo. Saranno trattati con amantadina o placebo per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco non traumatico
  • Dai 18 anni in su
  • Defibrillazione e/o compressioni toraciche da parte degli operatori sanitari
  • Ritorno della circolazione spontanea

Criteri di esclusione:

  • Scritta non tentare la rianimazione (DNAR) segnalata ai fornitori prima della randomizzazione
  • Detenuto noto o gravidanza
  • Mancanza di risposta motoria al dolore e assenza di risposta N20 sui potenziali evocati somatosensoriali prima della randomizzazione
  • TAC iniziale che dimostra edema cerebrale (definito come rapporto grigio bianco
  • Presenza di pattern maligno all'EEG al momento della randomizzazione
  • Parenti prossimi che non vogliono fornire cure di supporto per almeno una settimana dopo l'arruolamento
  • Attualmente usando altro agente dopaminergico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo somministrato alle 06:00 e alle 12:00 per via orale, tubo gastrico o duo-tubo.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Amantadina
Amantadina da 100 mg somministrata alle 06:00 e alle 12:00 per via orale, sondino gastrico o duo-tubo.
Droga: Amantadina
100 mg due volte al giorno per 7 giorni alle 06:00 e alle 12:00
Altri nomi:
  • Symmetrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risveglio (numero di pazienti in grado di seguire i comandi)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definita come la capacità di seguire i comandi (es. "muovi le dita dei piedi" "apri gli occhi" "stringi le mie dita". Ciò corrisponde a un punteggio motorio di Full Outline of Unresponsiveness di 4. QUATTRO (schema completo di insensibilità) misura quanto segue: risposta oculare, risposta motoria, riflessi del tronco cerebrale e respirazione.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definito come il tempo dall'iscrizione al risveglio
fino a 28 giorni
Convulsioni (numero di pazienti che manifestano convulsioni rilevate dal monitoraggio EEG con o senza correlazione clinica)
Lasso di tempo: durante la somministrazione del farmaco in studio (7 giorni)
rilevato dal monitoraggio EEG con o senza correlazione clinica
durante la somministrazione del farmaco in studio (7 giorni)
Nausea o vomito
Lasso di tempo: durante la somministrazione del farmaco in studio (7 giorni)
nausea che richiede farmaci antiemetici o vomito clinico
durante la somministrazione del farmaco in studio (7 giorni)
Numero di partecipanti con sanguinamento grave o intracranico
Lasso di tempo: 28 giorni
Sanguinamento che non si interrompe con la pressione diretta, richiede trasfusioni o si verifica nella volta intracranica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15GRNT25680021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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