Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amantadyna przyspiesza przebudzenie po zatrzymaniu akcji serca (AWAKE)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jon Rittenberger, MD
W tym badaniu ocenia się, czy amantadyna zwiększy częstość wybudzeń u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia, ale po resuscytacji w stanie śpiączki (niestosowania się do poleceń). Połowa uczestników otrzyma amantadynę, a druga placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amantadynę stosowano, aby pomóc pacjentom obudzić się po urazowym uszkodzeniu mózgu, ale nie badano jej u pacjentów z niedotlenieniem mózgu.

Amantadyna jest agonistą dopaminy i może pomóc w pobudzeniu mózgu do przebudzenia. Badacze losowo przydzielą osoby, które pozostają w śpiączce przez 72 godziny po resuscytacji z zatrzymania krążenia, do grup amantadyny lub placebo. Będą oni leczeni amantadyną lub placebo przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Defibrylacja i/lub uciśnięcia klatki piersiowej przez pracowników służby zdrowia
  • Powrót spontanicznego krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pisemne niepodejmowanie resuscytacji (DNAR) zgłaszane świadczeniodawcom przed randomizacją
  • Znany więzień lub ciąża
  • Brak odpowiedzi motorycznej na ból i brak odpowiedzi N20 na wywołane potencjały somatosensoryczne przed randomizacją
  • Początkowa tomografia komputerowa wykazująca obrzęk mózgu (zdefiniowany jako stosunek szaro-biały
  • Obecność złośliwego wzoru na EEG w czasie randomizacji
  • Najbliżsi krewni nie chcą zapewnić opieki wspierającej przez co najmniej tydzień po rejestracji
  • Obecnie stosuje inny środek dopaminergiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo podawany o godzinie 06:00 i 12:00 przez usta, sondę żołądkową lub podwójną rurkę.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Amantadyna
100 mg amantadyny podawane o godzinie 06:00 i 12:00 przez usta, sondę żołądkową lub podwójną rurkę.
Lek: Amantadyna
100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni o 6:00 i 12:00
Inne nazwy:
  • Symetrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wybudzeń (liczba pacjentów, którzy są w stanie wykonać polecenia)
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowana jako umiejętność wykonywania poleceń (tj. „poruszaj palcami stóp”, „otwórz oczy”, „ściśnij moje palce”. Odpowiada to punktacji motorycznej Pełnego zarysu braku reakcji wynoszącej 4. CZTERY (pełny zarys braku reakcji) mierzy następujące parametry: Reakcja oczu, Reakcja motoryczna, Odruchy z pnia mózgu i Oddech.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Przebudzenie
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do przebudzenia
do 28 dni
Napady padaczkowe (liczba pacjentów, u których wystąpiły napady padaczkowe wykryte za pomocą monitorowania EEG z korelatem klinicznym lub bez)
Ramy czasowe: podczas podawania badanego leku (7 dni)
wykrywane przez monitorowanie EEG z korelatem klinicznym lub bez niego
podczas podawania badanego leku (7 dni)
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: podczas podawania badanego leku (7 dni)
nudności wymagające leków przeciwwymiotnych lub kliniczne wymioty
podczas podawania badanego leku (7 dni)
Liczba uczestników z ciężkim lub wewnątrzczaszkowym krwawieniem
Ramy czasowe: 28 dni
Krwawienie, które nie ustępuje po bezpośrednim ucisku, wymaga transfuzji lub występuje w sklepieniu wewnątrzczaszkowym
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15GRNT25680021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj