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金刚烷胺可在心脏骤停后加速觉醒 (AWAKE)

2019年11月18日 更新者：Jon Rittenberger, MD
本研究评估金刚烷胺是否会增加心脏骤停复苏但复苏后昏迷（不服从命令）的患者的觉醒率。 一半的参与者将接受金刚烷胺，另一半将接受安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

金刚烷胺已被用于帮助创伤性脑损伤后的患者苏醒，但尚未在缺氧性脑损伤患者中进行研究。

金刚烷胺是一种多巴胺激动剂，可能有助于刺激大脑唤醒。 研究人员将在心脏骤停复苏后仍处于昏迷状态 72 小时的受试者随机分配至金刚烷胺或安慰剂组。 他们将接受金刚烷胺或安慰剂治疗 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非外伤性心脏骤停
  • 年满 18 岁
  • 医疗保健提供者的除颤和/或胸部按压
  • 恢复自主循环

排除标准：

  • 在随机化之前向提供者报告的书面不尝试复苏 (DNAR)
  • 已知囚犯或怀孕
  • 在随机化之前缺乏对疼痛的运动反应和对体感诱发电位缺乏 N20 反应
  • 初始 CT 显示脑水肿（定义为灰白比
  • 随机化时脑电图上存在恶性模式
  • 入组后至少一周内不愿提供支持性护理的近亲
  • 目前正在使用其他多巴胺能药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药物在 0600 和 1200 通过口腔、胃管或双管给药。
药品：安慰剂
安慰剂对照
实验性的：金刚烷胺
100 毫克金刚烷胺在 0600 和 1200 时通过口腔、胃管或双管给药。
药品：金刚烷胺
在 0600 和 1200 每天两次，每次 100 毫克，持续 7 天
其他名称：
  • 西米特尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
觉醒率（能够听从命令的患者人数）
大体时间：最多 28 天
定义为遵循命令的能力（即 “扭动你的脚趾”“睁开你的眼睛”“捏我的手指”。 这对应于 4 分的无反应完整轮廓运动评分。四（无反应完整轮廓）测量以下内容：眼睛反应、运动反应、脑干反射和呼吸。
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
觉醒时间
大体时间：最多 28 天
定义为从入学到觉醒的时间
最多 28 天
癫痫发作（通过脑电图监测检测到有或没有临床相关性的癫痫发作的患者人数）
大体时间：研究药物给药期间（7 天）
通过脑电图监测检测到有或没有临床相关
研究药物给药期间（7 天）
恶心或呕吐
大体时间：研究药物给药期间（7 天）
恶心需要止吐药物或临床呕吐
研究药物给药期间（7 天）
严重或颅内出血的参与者人数
大体时间：28天
出血不能通过直接压力停止，需要输血，或发生在颅内穹隆
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jon Rittenberger, MD

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Jon C Rittenberger, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15GRNT25680021

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