Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amantadine om het ontwaken te versnellen na een hartstilstand (AWAKE)

18 november 2019 bijgewerkt door: Jon Rittenberger, MD
Deze studie evalueert of amantadine de snelheid van ontwaken zal verhogen bij patiënten die worden gereanimeerd na een hartstilstand maar comateus zijn (die geen bevelen opvolgen) na hun reanimatie. De helft van de deelnemers krijgt amantadine en de andere krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amantadine is gebruikt om patiënten te helpen ontwaken na traumatisch hersenletsel, maar het is niet onderzocht bij patiënten met zuurstofloos hersenletsel.

Amantadine is een dopamine-agonist en kan helpen bij het stimuleren van de hersenen om te ontwaken. De onderzoekers zullen proefpersonen die 72 uur na reanimatie van een hartstilstand in coma blijven, willekeurig verdelen over amantadine of placebo. Ze zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met amantadine of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-traumatische hartstilstand
  • 18 jaar en ouder
  • Defibrillatie en/of borstcompressies door zorgverleners
  • Terugkeer van spontane circulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijk probeer niet te reanimeren (DNAR) gerapporteerd aan zorgverleners vóór randomisatie
  • Bekende gevangene of zwangerschap
  • Gebrek aan motorische respons op pijn en afwezige N20-respons op somatosensorische evoked potentials voorafgaand aan randomisatie
  • Initiële CT die hersenoedeem aantoont (gedefinieerd als grijs-witverhouding
  • Aanwezigheid van kwaadaardig patroon op EEG op het moment van randomisatie
  • Nabestaanden die minimaal een week na inschrijving geen ondersteunende zorg willen verlenen
  • Gebruikt momenteel een ander dopaminerge middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicatie toegediend om 06.00 uur en 12.00 uur via de mond, maagsonde of duosonde.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Amantadine
100 mg Amantadine toegediend om 06.00 uur en 12.00 uur via de mond, maagsonde of duosonde.
Geneesmiddel: Amantadine
100 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen om 0600 en 1200
Andere namen:
  • Symmetrisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ontwaken (aantal patiënten dat commando's kan opvolgen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gedefinieerd als het vermogen om commando's te volgen (d.w.z. "wiebel met je tenen" "open je ogen" "knijp in mijn vingers". Dit komt overeen met een volledige motorische score van niet-reageren van 4. VIER (volledige omtrek van niet-reageren) meet het volgende: oogrespons, motorische respons, hersenstamreflexen en ademhaling.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ontwaken
tot 28 dagen
Epileptische aanvallen (aantal patiënten dat convulsies ervaart zoals gedetecteerd door EEG-monitoring met of zonder klinische correlaat)
Tijdsspanne: tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen)
gedetecteerd door EEG-monitoring met of zonder klinische correlatie
tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen)
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen)
misselijkheid waarvoor anti-emetische medicatie nodig is of klinisch braken
tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen)
Aantal deelnemers met ernstige of intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloeding die niet stopt met directe druk, transfusie vereist of optreedt in het intracraniale gewelf
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15GRNT25680021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren