Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amantadin för att påskynda uppvaknandet efter hjärtstillestånd (AWAKE)

18 november 2019 uppdaterad av: Jon Rittenberger, MD
Denna studie utvärderar om amantadin kommer att öka uppvakningshastigheten hos patienter som återupplivats från hjärtstillestånd men som är i koma (inte följer kommandon) efter återupplivning. Hälften av deltagarna kommer att få amantadin och den andra får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amantadin har använts för att hjälpa patienter att vakna efter traumatisk hjärnskada, men det har inte studerats hos patienter med anoxisk hjärnskada.

Amantadin är en dopaminagonist och kan hjälpa till att stimulera hjärnan att vakna. Utredarna kommer att randomisera försökspersoner som förblir komatösa 72 timmar efter återupplivning från hjärtstillestånd till antingen amantadin eller placebo. De kommer att behandlas med antingen amantadin eller placebo i 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Main Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deacconness
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke traumatiskt hjärtstillestånd
  • Ålder 18 och äldre
  • Defibrillering och/eller bröstkompressioner av vårdgivare
  • Återgång av spontan cirkulation

Exklusions kriterier:

  • Skriftlig försök inte återuppliva (DNAR) rapporteras till leverantörer före randomisering
  • Känd fånge eller graviditet
  • Brist på motoriskt svar på smärta och frånvarande N20-svar på somatosensoriskt framkallade potentialer före randomisering
  • Initial CT som visar hjärnödem (definierat som gråvitt förhållande
  • Närvaro av maligna mönster på EEG vid tidpunkten för randomisering
  • Närstående som inte vill ge stödjande vård i minst en vecka efter inskrivningen
  • Använder för närvarande andra dopaminerga medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicin administrerat kl 0600 och 1200 via mun, magsond eller duo-sond.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: Amantadin
100 mg amantadin administreras kl. 06.00 och kl. 12.00 via mun, magsond eller duo-sond.
Läkemedel: Amantadin
100 mg två gånger per dag i 7 dagar kl. 0600 och 1200
Andra namn:
  • Symmetrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvakningshastighet (antal patienter som kan följa kommandon)
Tidsram: upp till 28 dagar
Definierat som förmågan att följa kommandon (dvs. "vicka med tårna" "öppna ögonen" "kläm mina fingrar". Detta motsvarar ett motoriskt resultat för fullständig outline av reaktionslöshet på 4. FYRA (fullständig kontur av svarslöshet) mäter följande: ögonrespons, motorisk respons, hjärnstammens reflexer och andningar.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uppvaknande
Tidsram: upp till 28 dagar
Definierat som tiden från inskrivning till uppvaknande
upp till 28 dagar
Anfall (antal patienter som upplever anfall som detekteras av EEG-övervakning med eller utan klinisk korrelation)
Tidsram: under studieläkemedelsadministrering (7 dagar)
detekteras genom EEG-övervakning med eller utan klinisk korrelation
under studieläkemedelsadministrering (7 dagar)
Illamående eller kräkningar
Tidsram: under studieläkemedelsadministrering (7 dagar)
illamående som kräver antiemetiska läkemedel eller kliniska kräkningar
under studieläkemedelsadministrering (7 dagar)
Antal deltagare med svår eller intrakraniell blödning
Tidsram: 28 dagar
Blödning som inte slutar med direkt tryck, kräver transfusion eller som uppstår i det intrakraniella valvet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jon Rittenberger, MD

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jon C Rittenberger, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15GRNT25680021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera