Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplex természetrajza és utánzói

2022. október 12. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tematikus tanulmányok a szklerózis multiplexről és a kapcsolódó betegségekről

Háttér:

- A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) évtizedek óta használják olyan neurológiai rendellenességek diagnosztizálására és monitorozására, mint a sclerosis multiplex (MS). A kutatók javítani szeretnék az MRI-felvételek készítésének módját. Többet szeretnének megtudni az erősebb mágnesekkel ellátott újabb MRI-k használatáról is, hogy jobb képeket kapjanak, mint a hagyományos MRI-k.

Célok:

- Olyan adatok gyűjtése, amelyek segítik a kutatókat az SM és a kapcsolódó betegségek jobb megértésében.

Jogosultság:

  • 18 éves és idősebb felnőttek, akiknek az MS-hez vagy az MS-hez hasonlónak tűnő MRI-leletei vannak, vagy olyan neurológiai betegségekben szenvednek, amelyek MS-hez hasonlónak tűnhetnek vagy úgy viselkedhetnek.
  • Egészséges felnőtt önkéntesek.

Tervezés:

  • A résztvevőket egészségügyi dokumentációjuk áttekintésével átvizsgálják.
  • A résztvevők alaplátogatáson vesznek részt. Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt és a neurológiai vizsgálatot. Vérvizsgálatot végezhetnek.
  • A tanulmány határozatlan ideig tart.
  • A résztvevők MRI-vel rendelkezhetnek. Egyes MRI-k kontrasztfestéket is tartalmazhatnak. Ehhez egy tűvel egy vékony műanyag csövet vezetnek a kar vénájába.
  • A résztvevők évente legfeljebb 2 lumbálpunkciót kaphatnak. A bőr elzsibbad, és a hátcsontok közé szúrt tű eltávolítja a folyadékot.
  • A résztvevők nyálmintát adhatnak, és szemvizsgálaton is részt vehetnek.
  • Lehetséges, hogy a résztvevők potenciális teszteket idéztek fel. Ezek azt mérik, hogy az idegrendszer hogyan reagál a különböző típusú stimulációkra. A résztvevők a TV előtt ülve nézhetik a képeket a képernyőn. Vagy olyan fülhallgatót viselnek, amely kattanó vagy statikus hangot ad ki. Vagy kis áramütést kaphatnak, ami bizsergést okozhat, és kéz- vagy lábrándulást okozhat.
  • A résztvevők erőpróbát, görcsösséget, érzést, egyensúlyt és/vagy gyaloglást végezhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok.

Ennek a protokollnak a célja a sclerosis multiplex (MS) patofiziológiájának tanulmányozása, elsősorban mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmazó kis vizsgálatokon keresztül, valamint az eredmények klinikai és biológiai mérésekkel való összefüggésbe hozása. A protokoll csak minimális kockázatú (standard és kvantitatív klinikai értékelés, MRI, vérvétel, nyálvizsgálat, vizelet- és székletgyűjtés, vizuális kiváltott potenciálok, szemészeti értékelés) vagy a minimálisnál nagyobb kockázatú (jóváhagyott gadolínium-alapú kontraszt injekciója) technikákat tartalmaz. szerek, lumbálpunkció), amelyek megfelelőek és gyakoriak ebben a vizsgálati populációban. E jegyzőkönyv alapján a következőket fogjuk végrehajtani:

  • Kísérleti altanulmányok. Ezek a vizsgálatok feltáró jellegűek és hipotézisgenerálóak. Amint elegendő adatot gyűjtenek a hipotézisvezérelt tanulmány és a formális teljesítményelemzés igazolására, a további munka folytatódik egy dedikált protokoll vagy adott esetben egy hipotézisvizsgálati altanulmány keretében. A kísérleti résztanulmányokra nincs beiratkozási korlátozás.
  • Hipotézis-ellenőrző résztanulmány. Ezeknek a vizsgálatoknak van egy speciális hipotézise, ​​amelyet karonként legfeljebb 6 résztvevővel lehet tesztelni. Ha további résztvevőkre van szükség, feljegyzést küldenek a Protokoll Felülvizsgálati Bizottságnak (PIRC) és annak statisztikai felülvizsgálójának, hogy kérjék egy hipotézis-ellenőrző részvizsgálat felülvizsgálatát az esetleges további felvételhez. A feljegyzést az IRB-nek is továbbítják.
  • Egyéni betegrészvizsgálatok. Ezek a vizsgálatok célja, hogy bővítsék a betegség folyamatával kapcsolatos ismereteket, vagy segítsenek az egyes betegek diagnózisában.
  • Technikafejlesztési résztanulmányok. Ezek a tanulmányok új kísérleti paradigmák alapjait fektetik le, a jelen protokoll szerint jóváhagyott módszerek alkalmazásával, amelyek tovább tesztelhetők a fent felsorolt ​​alvizsgálatokban.
  • Nyomozók képzése. Ezeket a vizsgálatokat azért fogják végezni, hogy új kutatókat képezzenek ki az e protokoll szerinti vizsgálatok szempontjából releváns technikákra.

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők három csoportja kerül beiratkozásra:

  • SM betegek. Határozott, valószínű vagy lehetséges SM-ben szenvedő résztvevők.
  • A betegek ellenőrzése. Azok a betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek hasonlóak az SM-hez.
  • Egészséges önkéntesek.

Tervezés

Kisebb résztanulmányokat tervezünk, amint munkánk során olyan ötletek merülnek fel, amelyek az SM (vagy az SM-szel közös jellemzőkkel rendelkező betegségek) patofiziológiájának témájához kapcsolódnak. Ha egy hipotézisvizsgálati alvizsgálat érdekes eredményekhez vezet, és ha nagyobb populációra van szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez, külön jegyzőkönyvet kell benyújtani a priori hipotézisekkel, konkrét vizsgálati tervvel és a 2009. évben végzett kísérleti vagy feltáró részvizsgálatokból adaptált teljesítményelemzéssel. a jelen protokollt.

Eredményintézkedések

Ezek magukban foglalják az MRI-t, a klinikai és biológiai kimenetelű méréseket, amelyek összhangban vannak a vizsgálat és a vizsgálói célkitűzéseivel. A képalkotó intézkedések a központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos jellemzőkre, különösen a fokális elváltozásokra összpontosítanak. A klinikai intézkedések magukban foglalják a standard és megállapított SM fogyatékossági skálákat, valamint a funkcióval kapcsolatos mennyiségi méréseket. A biológiai intézkedések magukban foglalják a genotípust, a génexpressziót, a proteomikát, a virológiai vizsgálatokat és az immunológiai profilalkotást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 1300 résztvevőt regisztrálnak erre a nyílt végű tematikus protokollra. A következő vizsgálati populációk kerülnek bele: - Határozott, valószínű vagy lehetséges SM-ben szenvedő résztvevők. Ezek a résztvevők vagy SM-es diagnózist viselnek, vagy a beutaló klinikusok mérlegelik a diagnózist. - Résztvevők olyan betegségekkel, amelyek közös képalkotási jellemzőkkel rendelkeznek, mint az SM. Ezek a résztvevők klinikai tünetekről vagy korábbi MRI-leletekről számoltak be, amelyek a vizsgálók legjobb megítélése szerint a központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációjának tulajdoníthatók. Egészséges önkéntesek.-A visszalépőket és a kiesőket nem pótoljuk.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

<TAB>

  • Az alábbiak közül egy vagy több:

    • SM, klinikailag izolált szindróma vagy radiológiailag izolált szindróma diagnózisa.
    • Bemutatás olyan klinikai vagy neuroimaging leletekkel, amelyek a vizsgálók legjobb megítélése szerint valószínűleg összhangban vannak a központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációjával.
    • Egészséges önkéntes.
  • 18-nál nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Képes részt venni a vizsgálati eljárásokban és kiváló minőségű klinikai kutatási adatokat szolgáltatni, a vizsgálók legjobb megítélése szerint.
  • A vizsgálatot végzők érdeke egy vagy több eljárás végrehajtása egy vagy több alvizsgálat keretében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

<TAB>

  • Nem hajlandó engedélyezni az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött kódolt minták és adatok megosztását és/vagy felhasználását a jövőbeni vizsgálatok során.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
egészséges önkéntesek
a páciens kontrollja
Azok a betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek hasonlóak az SM-hez.
gyanított vagy igazolt sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Határozott, valószínű vagy lehetséges SM-ben szenvedő résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a klinikai állapot és a kutatási adatok között
Időkeret: túlóra
A képalkotó intézkedések a központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos jellemzőkre, különösen a fokális elváltozásokra összpontosítanak. A klinikai intézkedések magukban foglalják a standard és megállapított SM fogyatékossági skálákat, valamint a funkcióval kapcsolatos mennyiségi méréseket. A biológiai intézkedések magukban foglalják a genotípust, a génexpressziót, a proteomikát, a virológiai vizsgálatokat és az immunológiai profilalkotást.
túlóra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150158
  • 15-N-0158

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel