Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin luonnollinen historia ja sen jäljittelijät

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Multippeliskleroosin ja siihen liittyvien sairauksien temaattiset tutkimukset

Tausta:

- Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty vuosikymmeniä auttamaan neurologisten häiriöiden, kuten multippeliskleroosin (MS) diagnosoinnissa ja seurannassa. Tutkijat haluavat parantaa MRI-kuvien ottamista. He haluavat myös oppia lisää uusimpien magneettikuvausten käyttämisestä vahvemmilla magneeteilla saadakseen parempia kuvia kuin tavalliset magneettikuvaukset.

Tavoitteet:

- Kerää tietoa, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin MS-tautia ja siihen liittyviä sairauksia.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on MS-tautia tai MRI-löydöksiä, jotka näyttävät samanlaisilta kuin MS-tauti, tai muita neurologisia sairauksia, jotka voivat näyttää tai toimia MS-taudin kaltaisesti.
  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset.

Design:

  • Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla.
  • Osallistujat saavat perusvierailun. Se sisältää fyysisen kokeen, sairaushistorian ja neurologisen tutkimuksen. Heille voidaan ottaa verikokeita.
  • Opiskelu kestää toistaiseksi.
  • Osallistujilla voi olla MRI-kuvia. Jotkut magneettikuvaukset voivat sisältää kontrastiväriä. Tätä varten neulaa käytetään ohjaamaan ohut muoviputki käsivarren laskimoon.
  • Osallistujat voivat saada enintään 2 lannepunktiota vuodessa. Iho puutuu ja selkäluiden väliin työnnetty neula poistaa nestettä.
  • Osallistujat voivat antaa sylkinäytteitä ja käydä silmätutkimuksessa.
  • Osallistujat ovat saattaneet herättää mahdollisia testejä. Nämä mittaavat, kuinka hermosto reagoi erityyppisiin stimulaatioihin. Osallistujat voivat istua television ääressä ja katsella kuvia ruudulta. Tai he voivat käyttää kuulokkeita, jotka aiheuttavat napsahduksen tai staattista ääntä. Tai he voivat saada pienen sähköiskun, joka voi kihelmöidä ja aiheuttaa käden tai jalan nykimisen.
  • Osallistujat voivat testata voimaa, spastisuutta, tuntemuksia, tasapainoa ja/tai kävelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet.

Tämän protokollan tavoitteena on tutkia multippeliskleroosin (MS) patofysiologiaa ensisijaisesti pienillä magneettikuvausta (MRI) hyödyntävillä tutkimuksilla ja korreloida tuloksia kliinisten ja biologisten mittareiden kanssa. Protokolla sisältää vain tekniikat, joihin liittyy minimaalinen riski (normaali ja kvantitatiivinen kliininen arviointi, magneettikuvaus, veren otto, syljen testit, virtsan ja ulosteen kerääminen, visuaaliset potentiaalit, oftalmologinen arviointi) tai enemmän kuin minimaalinen riski (hyväksytyn gadoliniumpohjaisen varjoaineen injektio aineet, lannepunktiot), jotka ovat tarkoituksenmukaisia ​​ja yleisiä tässä tutkimuspopulaatiossa. Tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritamme:

  • Pilottialatutkimukset. Nämä tutkimukset ovat tutkivia ja hypoteeseja luovia. Kun on kerätty riittävästi tietoa hypoteesilähtöisen tutkimuksen ja muodollisen tehoanalyysin perustelemiseksi, työ jatkuu joko erillisen protokollan tai tarvittaessa hypoteesien testauksen alatutkimuksen mukaisesti. Pilottiosatutkimuksiin ei ole ilmoittautumisrajoituksia.
  • Hypoteesitestauksen osatutkimus. Näillä tutkimuksilla on erityinen hypoteesi, joka voidaan testata enintään kuudella osallistujalla per käsi. Jos tarvitaan lisää osallistujia, pöytäkirja lähetetään pöytäkirjan tarkastelukomitealle (PIRC) ja sen tilastotarkastajalle, jossa pyydetään hypoteesitestauksen osatutkimuksen tarkastelua mahdollista lisäilmoittautumista varten. Muistio välitetään myös IRB:lle.
  • Yksittäiset potilastutkimukset. Näillä tutkimuksilla pyritään lisäämään tietoa sairausprosessista tai auttamaan yksittäisen potilaan diagnoosissa.
  • Tekniikan kehittämisen alatutkimukset. Nämä tutkimukset luovat pohjan uusille kokeellisille paradigmoille käyttäen tämän protokollan mukaisesti hyväksyttyjä menetelmiä, joita voidaan testata edelleen yllä luetelluissa osatutkimuksissa.
  • Tutkijoiden koulutus. Nämä tutkimukset tehdään uusien tutkijoiden kouluttamiseksi tämän pöytäkirjan mukaisten tutkimusten kannalta olennaisiin tekniikoihin.

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kolme ryhmää tutkimukseen osallistujia:

  • MS-potilaat. Osallistujat, joilla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen MS.
  • Potilaan kontrollit. Osallistujat, joilla on MS-taudin kanssa yhteisiä piirteitä.
  • Terveet vapaaehtoiset.

Design

Suunnittelemme pieniä alatutkimuksia sitä mukaa kun työmme aikana syntyy ideoita, jotka liittyvät MS-taudin (tai MS:n kanssa yhteisiä piirteitä sisältävien sairauksien) patofysiologiaan. Jos hypoteesitestauksen osatutkimus johtaa kiinnostaviin tuloksiin ja jos suurempi populaatio on tarpeen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, toimitetaan erillinen protokolla, joka sisältää a priori hypoteeseja, erityistä tutkimussuunnitelmaa ja tehoanalyysiä, joka on mukautettu pilotti- tai esiselvittävistä osatutkimuksista. nykyinen pöytäkirja.

Tulostoimenpiteet

Näitä ovat MRI-, kliiniset ja biologiset tulosmittaukset, jotka ovat sopusoinnussa tutkimuksen ja sen tutkijoiden tavoitteiden kanssa. Kuvantamistoimenpiteissä keskitytään keskushermostoon (CNS) liittyviin piirteisiin, erityisesti fokaalisiin vaurioihin. Kliinisiin toimenpiteisiin kuuluvat standardit ja vakiintuneet MS-vammaisuusasteikot sekä toimintaan liittyvät määrälliset mittaukset. Biologisia toimenpiteitä ovat genotyyppi, geenin ilmentyminen, proteomiikka, virologiset tutkimukset ja immunologinen profilointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 1300 osallistujaa otetaan mukaan tähän avoimeen temaattiseen protokollaan. Mukaan otetaan seuraavat tutkimuspopulaatiot: - Osallistujat, joilla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen MS. Näillä osallistujilla joko on MS-diagnoosi, tai heidän lähetellään olevat lääkärit harkitsevat diagnoosia. sairauksia, joilla on yhteisiä kuvantamisominaisuuksia MS-taudin kanssa. Nämä osallistujat raportoivat kliinisistä oireista tai aikaisemmista MRI-löydöksistä, jotka voivat tutkijoiden parhaan arvion mukaan johtua keskushermoston tulehduksellisesta demyelinisaatiosta. Terveet vapaaehtoiset. - Peruuttajia ja keskeyttäjiä ei korvata.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

<TAB>

  • Yksi tai useampi seuraavista:

    • MS-taudin diagnoosi, kliinisesti eristetty oireyhtymä tai radiologisesti eristetty oireyhtymä.
    • Esitys kliinisillä tai neuroimaging-löydöillä, jotka tutkijoiden parhaan arvion mukaan ovat mahdollisesti yhdenmukaisia ​​keskushermoston tulehduksellisen demyelinaation kanssa.
    • Terve vapaaehtoinen.
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18.
  • Pystyy osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ja tarjoamaan korkealaatuista kliinistä tutkimustietoa tutkijoiden parhaan harkinnan mukaan.
  • Tutkimuksen tutkijoiden kiinnostus yhden tai useamman toimenpiteen suorittamiseen yhden tai useamman alatutkimuksen yhteydessä.

POISTAMISKRITEERIT:

<TAB>

  • Ei halua sallia tätä tutkimusta varten kerättyjen koodattujen näytteiden ja tietojen jakamista ja/tai käyttöä tulevissa tutkimuksissa.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
terveitä vapaaehtoisia
potilaan kontrollit
Osallistujat, joilla on MS-taudin kanssa yhteisiä piirteitä.
potilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu multippeliskleroosi
Osallistujat, joilla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen MS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan ja tutkimustietojen välinen yhteys
Aikaikkuna: ajan myötä
Kuvantamistoimenpiteissä keskitytään keskushermostoon (CNS) liittyviin piirteisiin, erityisesti fokaalisiin vaurioihin. Kliinisiin toimenpiteisiin kuuluvat standardit ja vakiintuneet MS-vammaisuusasteikot sekä toimintaan liittyvät määrälliset mittaukset. Biologisia toimenpiteitä ovat genotyyppi, geenin ilmentyminen, proteomiikka, virologiset tutkimukset ja immunologinen profilointi.
ajan myötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150158
  • 15-N-0158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa