Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DISCAIR-en keresztül beadott 18 mcg tiotropium 24 órás hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítása a HANDIHALER®-en keresztül beadott 18 µg SPIRIVA-val közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

2020. június 12. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, IV. fázisú vizsgálat a tiotropium (naponta egyszer 18 µg [od]) hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítására HandiHaler®-en keresztül, tiotropiummal (naponta 18 µg) szállított hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítására, moderate betegeknél súlyos COPD

Ennek a vizsgálatnak a célja a DISCAIR (18 mcg naponta egyszer) és a SPIRIVA HANDIHALER® (18 mcg naponta egyszer) tiotropium inhaláció hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisban szenvedő 40 éves és idősebb betegek
  • Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • Azok a betegek, akiknél megállapított klinikai COPD és súlyosságuk szerint a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány ≤0,70 és a FEV1 ≤80%-a a szűréskor előrejelzett normálértéknek
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Nem volt exacerbáció az elmúlt 4 hétben
  • Képes kommunikálni a nyomozóval
  • Fogadja el a vizsgálati protokoll eljárásainak adaptálását
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az antikolinerg szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az asztma diagnózisa
  • Az allergiás rinit és atópia története
  • Tüdőrák jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Ismert tüneti prosztata hipertrófia, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Ismert szűk zugú glaukóma, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • COPD vagy alsó légúti gyulladásos betegség súlyosbodását tapasztalta, amely antibiotikum, orális vagy parenterális kortikoszteroid (CS) alkalmazását igényli a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül és/vagy a bejáratási időszakban
  • A szegény vírussal beoltott betegek a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül és/vagy a bejáratási időszakban oltják be
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa, akut ischaemiás szívbetegsége vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavara volt
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium 18 mcg száraz por inhalációhoz
Tiotropium 18 mcg száraz por inhalációhoz, egy inhaláció, naponta egyszer a DISCAIR-rel
Drog: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg naponta egyszer
Aktív összehasonlító: SPIRIVA 18 mcg HANDIHALER
Tiotropium 18 mcg száraz por kapszula inhalációhoz naponta egyszer egy kapszula a HandiHalerrel
Drog: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) medián maximális változása (ml) az alapvonalhoz képest
Időkeret: a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben és az FVC-ben
Időkeret: a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Szabványosított görbe alatti terület (AUC) az alapvonal (adagolás előtti) és az adagolás utáni 24 óra között
Időkeret: A kiindulási FEV1 a 2. vizit alkalmával a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A kiindulási FEV1 a 2. vizit alkalmával a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24) válasz
Időkeret: A kiindulási FEV1 a 2. vizit alkalmával a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A kiindulási FEV1 a 2. vizit alkalmával a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezután 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő és a maximális hatás
Időkeret: 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Mellékhatások
Időkeret: az adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S Clinical Trial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neu-21.12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium 18 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel