Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 24-godzinnej skuteczności leku rozszerzającego oskrzela tiotropium w dawce 18 mcg podawanego za pomocą DISCAIR w porównaniu z lekiem SPIRIVA w dawce 18 µg podawanych za pomocą HANDIHALER® u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizowane, równoległe badanie fazy IV w celu porównania skuteczności rozszerzania oskrzeli tiotropium (18 µg raz na dobę [od]) podawanego przez DISCAIR z tiotropium (18 µg raz na dobę) podawanego przez HandiHaler® u pacjentów z umiarkowaną do ciężka POChP

Celem tego badania jest porównanie skuteczności rozszerzania oskrzeli a inhalacji tiotropium przez DISCAIR (18 mcg raz dziennie) i SPIRIVA HANDIHALER® (18 mcg raz dziennie) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Pacjenci z rozpoznaną klinicznie POChP i ciężkością zdefiniowaną jako stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszący ≤0,70 i FEV1 ≤80% wartości należnej w badaniu przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Możliwość komunikacji Hava z badaczem
  • Zaakceptuj dostosowanie procedur protokołu badania
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki antycholinergiczne
  • Rozpoznanie astmy
  • Historia alergii i atopii
  • Obecny lub przebyty rak płuc
  • Znany objawowy przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego
  • Znana jaskra z wąskim kątem przesączania wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Doświadczyłeś zaostrzenia POChP lub choroby zapalnej dolnych dróg oddechowych wymagającej zastosowania antybiotyków, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów (CS) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i/lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci zaszczepieni ubogim wirusem virüs szczepić w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i/lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, ostrą chorobą niedokrwienną serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium 18 mcg suchy proszek do inhalacji
Tiotropium 18 mcg suchy proszek do inhalacji, jedna inhalacja, raz dziennie z DISCAIR
Lek: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg raz dziennie
Aktywny komparator: SPIRIVA 18 mcg HANDIHALER
Tiotropium 18 mcg suchy proszek kapsułka do inhalacji jedna kapsułka raz dziennie z HandiHaler
Lek: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana maksymalnej zmiany (ml) względem wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
Procentowa (%) zmiana FEV1 i FVC w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) między wartością początkową (przed podaniem dawki) a 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość FEV1 zmierzona podczas wizyty 2 przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
Wyjściowa wartość FEV1 zmierzona podczas wizyty 2 przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) Odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość FEV1 zmierzona podczas wizyty 2 przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce
Wyjściowa wartość FEV1 zmierzona podczas wizyty 2 przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku. Następnie, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia efektu rozszerzającego oskrzela i maksymalny efekt
Ramy czasowe: 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S Clinical Trial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-21.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Tiotropium 18 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj