Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 24-timers bronkodilatator-effekt af Tiotropium 18 mcg leveret via DISCAIR versus SPIRIVA 18 µg leveret via HANDIHALER® hos patienter med moderat til svær KOL

12. juni 2020 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Et randomiseret, parallelgruppe, fase IV-studie til sammenligning af bronkodilatator-effekten af ​​Tiotropium (18 µg én gang dagligt [od]) leveret via en DISCAIR med Tiotropium (18 µg od) leveret via en HandiHaler®, hos patienter med moderat til- svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bronkodilatatorens effekt a af tiotropium-inhalation via DISCAIR (18 mcg én gang dagligt) og SPIRIVA HANDIHALER® (18 mcg én gang dagligt) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40 år og ældre med moderat til svær KOL-diagnose
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Patienter med etableret klinisk KOL og sværhedsgrad defineret som et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 ≤80 % af forventet normal ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Har ingen eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Har evnen til at kommunikere med efterforskeren
  • Accepter at tilpasse procedurerne for undersøgelsesprotokol
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for antikolinergika
  • Diagnose af astma
  • Historie om allergisk rinit og atopi
  • Aktuel eller historie med lungekræft
  • Kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der kræver lægemiddelbehandling
  • Kendt snævervinklet glaukom, der kræver lægemiddelbehandling
  • Har oplevet forværring af KOL eller inflammatorisk sygdom i nedre luftveje, der kræver brug af antibiotika, orale eller parenterale kortikosteroider (CS) inden for 4 uger før screeningsbesøget og/eller under indkøringsperioden
  • Patienter, der er vaccineret med dårligt virus, vaccineres inden for 2 uger før screeningsbesøg og/eller under indkøringsperioden
  • Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt, akut iskæmisk hjertesygdom eller svær hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium 18 mcg tørt pulver til inhalation
Tiotropium 18 mcg tørt pulver til inhalation, én inhalation, én gang dagligt med DISCAIR
Medicin: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg én gang dagligt
Aktiv komparator: SPIRIVA 18 mcg HANDIHALER
Tiotropium 18 mcg tørpulverkapsel til inhalation en kapsel én gang dagligt med HandiHaler
Medicin: Tiotropium 18 mcg
tiotropium 18 mcg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median maksimal ændring (ml) fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring i procent (%) fra baseline i FEV1 og FVC
Tidsramme: før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Standardiseret område under kurven (AUC) mellem baseline (før dosis) og 24 timer - efter dosis
Tidsramme: Baseline FEV1 taget ved besøg 2 før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Baseline FEV1 taget ved besøg 2 før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 - 24 timer (AUC 0-24) respons
Tidsramme: Baseline FEV1 taget ved besøg 2 før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Baseline FEV1 taget ved besøg 2 før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Derefter 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt og maksimal effekt
Tidsramme: 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: før dosis og op til 24 timer efter dosis
før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

  • Studieleder: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S Clinical Trial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-21.12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Tiotropium 18 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner