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Vergleich der 24-Stunden-Bronchodilatatorwirksamkeit von 18 µg Tiotropium, verabreicht über DISCAIR, mit 18 µg SPIRIVA, verabreicht über HANDIHALER®, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

12. Juni 2020 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Eine randomisierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von Tiotropium (18 µg einmal täglich [od.]), verabreicht über einen DISCAIR, mit Tiotropium (18 µg einmal täglich), verabreicht über einen HandiHaler®, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwere COPD

Ziel dieser Studie ist es, die bronchodilatatorische Wirksamkeit der Tiotropium-Inhalation über DISCAIR (18 µg einmal täglich) und SPIRIVA HANDIHALER® (18 µg einmal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer COPD-Diagnose
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Patienten mit nachgewiesener klinischer COPD und einem Schweregrad, der als Post-Bronkodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von ≤0,70 und FEV1 ≤80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening definiert ist
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Keine Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hava-Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Ermittler
  • Akzeptieren Sie die Anpassung der Verfahren des Studienprotokolls
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika
  • Diagnose von Asthma
  • Vorgeschichte von allergischer Rinitis und Atopie
  • Aktueller oder früherer Lungenkrebs
  • Bekannte symptomatische Prostatahypertrophie, die eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Bekanntes Engwinkelglaukom, das eine medikamentöse Therapie erfordert
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Einlaufphase eine Verschlimmerung einer COPD oder einer entzündlichen Erkrankung der unteren Atemwege erlebt haben, die den Einsatz von Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (CS) erforderte
  • Patienten, die mit schwachen Viren geimpft wurden, impfen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Einlaufphase
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, akuter ischämischer Herzerkrankung oder schwerer Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium 18 µg Trockenpulver zur Inhalation
Tiotropium 18 µg Trockenpulver zur Inhalation, eine Inhalation, einmal täglich mit dem DISCAIR
Arzneimittel: Tiotropium 18 µg
Tiotropium 18 µg einmal täglich
Aktiver Komparator: SPIRIVA 18 µg HANDIHALER
Tiotropium 18 µg Trockenpulverkapsel zur Inhalation, eine Kapsel einmal täglich mit dem HandiHaler
Arzneimittel: Tiotropium 18 µg
Tiotropium 18 µg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Änderung (ml) gegenüber dem Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Prozentuale (%) Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert (vor der Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline-FEV1, gemessen bei Besuch 2 vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Baseline-FEV1, gemessen bei Besuch 2 vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
- Erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0 bis 24) Reaktion
Zeitfenster: Baseline-FEV1, gemessen bei Besuch 2 vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Baseline-FEV1, gemessen bei Besuch 2 vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung und maximalen Wirkung
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

  • Studienleiter: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S Clinical Trial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-21.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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