A BBIL ROTAVAC® és ROTAVAC 5CM vakcináinak tanulmányozása Zambiában (ROTAVAC)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges csecsemő a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
2. Életkor: 6-8 hetes (42-56 nap, mindkét napot beleértve), az Immunization Record igazolja.
3. A csecsemők életkoruknak megfelelő EPI-oltást kaptak a beiratkozásig.
4. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a helyi beleegyezési eljárások szerint.
5. A szülő telefonon felvehető, és megerősíti azon szándékát, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati területen marad.

Kizárási kritériumok:

1. Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás).
2. Láz jelenléte a beiratkozás napján (átmeneti kizárás).
3. Akut betegség a beiratkozáskor (átmeneti kizárás).
4. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt.
5. Súlyos alultápláltság jelenléte (súly/magasság z-pontszám < -3SD medián).
6. Bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség), amelyet a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat állapított meg, és amely veszélyezteti a gyermek egészségét, vagy ennek következménye lehet a protokollnak való meg nem felelésben.
7. Veleszületett hasi rendellenességek anamnézisében, intussuscepció, hasi műtét
8. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
9. A rotavírus és más életkorban meghatározott EPI vakcinák előzetes kézhezvétele vagy beadásának szándéka a vizsgálati központon kívül és a vizsgálatban való részvétel során.
10. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység vagy allergia.
11. Klinikailag kimutatható jelentős veleszületett vagy genetikai hiba.
12. Tartós hasmenés a kórtörténetben (14 napnál hosszabb hasmenésként definiálva).
13. A résztvevő szülei nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív nyomon követését.
14. Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást kapott.
15. Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban.
16. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
17. A szülők/csecsemők bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását vagy a résztvevő szülőjének/jogilag elfogadható képviselőjének azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
18. A résztvevő a Szponzor, a CRO, a PI vagy a vizsgálati helyszín személyzete által alkalmazott bármely személy közvetlen leszármazottja (gyermeke vagy unokája).