Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Effectiveness of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Ribavirin Treatment in Slovenian Hepatitis C (HCV) Patients

2016. január 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
In this Slovenian, multi-center, observational study, the effectiveness of standard of care Peginterferon alfa-2a + ribavirin treatment in adult patients with chronic hepatitis C (CHC) is examined. Patients were treated for 24- or 48-weeks, as prescribed by the treating physician, followed by a 24-week follow-up period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia, 2000
      • Novo Mesto, Szlovénia, 8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Slovenian patients with chronic hepatitis C (CHC) treated with Peginterferon alfa-2a and ribavirin.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients >/= 18 years
  • Positive test for HCV
  • Effective contraception as specified by the Peginterferon alfa-2a and/or ribavirin labels

Exclusion Criteria:

  • Concomitant infection with HIV or hepatitis B
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to study start
  • Any contraindications specified in the Peginterferon alfa-2a and ribavirin product labels

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Drog: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
Ribavirin according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Sustained Virological Response (SVR) According to Genotype and Previous Treatment
Időkeret: 6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)
SVR was defined as participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at 24 weeks after completion of treatment. Undetectable HCV RNA was defined as a single last HCV RNA less than (<) 20 international units per milliliter (IU/mL). SVR was evaluated based on HCV genotype (G1, G2, G3 and G4), participant's interleukin 28B genotype (CC, CT and TT), and previous treatment (treatment naive or previous treatment).
6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Undetectable HCV RNA
Időkeret: Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
Undetectable HCV RNA=a single last HCV RNA <20 IU/mL
Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
HCV RNA Values
Időkeret: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Thrombocyte Values
Időkeret: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Leukocyte Values
Időkeret: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Hemoglobin Values
Időkeret: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Treatment Duration (in Weeks) With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin
Időkeret: Up to 99.6 Weeks
Up to 99.6 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22263

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel