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A Study of the Effectiveness of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Ribavirin Treatment in Slovenian Hepatitis C (HCV) Patients

18. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In this Slovenian, multi-center, observational study, the effectiveness of standard of care Peginterferon alfa-2a + ribavirin treatment in adult patients with chronic hepatitis C (CHC) is examined. Patients were treated for 24- or 48-weeks, as prescribed by the treating physician, followed by a 24-week follow-up period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
      • Novo Mesto, Slowenien, 8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Slovenian patients with chronic hepatitis C (CHC) treated with Peginterferon alfa-2a and ribavirin.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients >/= 18 years
  • Positive test for HCV
  • Effective contraception as specified by the Peginterferon alfa-2a and/or ribavirin labels

Exclusion Criteria:

  • Concomitant infection with HIV or hepatitis B
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to study start
  • Any contraindications specified in the Peginterferon alfa-2a and ribavirin product labels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Sustained Virological Response (SVR) According to Genotype and Previous Treatment
Zeitfenster: 6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)
SVR was defined as participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at 24 weeks after completion of treatment. Undetectable HCV RNA was defined as a single last HCV RNA less than (<) 20 international units per milliliter (IU/mL). SVR was evaluated based on HCV genotype (G1, G2, G3 and G4), participant's interleukin 28B genotype (CC, CT and TT), and previous treatment (treatment naive or previous treatment).
6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Undetectable HCV RNA
Zeitfenster: Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
Undetectable HCV RNA=a single last HCV RNA <20 IU/mL
Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
HCV RNA Values
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Thrombocyte Values
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Leukocyte Values
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Hemoglobin Values
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Treatment Duration (in Weeks) With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin
Zeitfenster: Up to 99.6 Weeks
Up to 99.6 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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