Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Effectiveness of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Ribavirin Treatment in Slovenian Hepatitis C (HCV) Patients

18. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
In this Slovenian, multi-center, observational study, the effectiveness of standard of care Peginterferon alfa-2a + ribavirin treatment in adult patients with chronic hepatitis C (CHC) is examined. Patients were treated for 24- or 48-weeks, as prescribed by the treating physician, followed by a 24-week follow-up period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slovenian patients with chronic hepatitis C (CHC) treated with Peginterferon alfa-2a and ribavirin.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients >/= 18 years
  • Positive test for HCV
  • Effective contraception as specified by the Peginterferon alfa-2a and/or ribavirin labels

Exclusion Criteria:

  • Concomitant infection with HIV or hepatitis B
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to study start
  • Any contraindications specified in the Peginterferon alfa-2a and ribavirin product labels

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin according to the standard practice in line with current summaries \nof product characteristics (SPCs)/local labeling.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Sustained Virological Response (SVR) According to Genotype and Previous Treatment
Tidsramme: 6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)
SVR was defined as participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at 24 weeks after completion of treatment. Undetectable HCV RNA was defined as a single last HCV RNA less than (<) 20 international units per milliliter (IU/mL). SVR was evaluated based on HCV genotype (G1, G2, G3 and G4), participant's interleukin 28B genotype (CC, CT and TT), and previous treatment (treatment naive or previous treatment).
6 months after the last study drug administration (up to 123.6 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Undetectable HCV RNA
Tidsramme: Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
Undetectable HCV RNA=a single last HCV RNA <20 IU/mL
Weeks 4, 12 and at end of treatment (up to 99.6 weeks)
HCV RNA Values
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Thrombocyte Values
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Leukocyte Values
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Hemoglobin Values
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Baseline; Weeks 4, 12, end of treatment (up to 99.6 weeks) and 6 months after end of treatment (up to 123.6 weeks)
Treatment Duration (in Weeks) With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin
Tidsramme: Up to 99.6 Weeks
Up to 99.6 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner