Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sedasys jóváhagyás utáni vizsgálat, a felhasználók reakciója a rendszerriasztásokra

2017. március 22. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Nyílt címkés utójóváhagyási tanulmány a SEDASYS rendszer felhasználóinak rendszerriasztásokra adott válaszáról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a felhasználók válaszait a SEDASYS® rendszer riasztásaira esophagogastroduodenoscopy (EGD) vagy kolonoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • ProMedica Toledo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok kolonoszkópiára vagy EGD-re

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II
  • férfi és nő
  • Rutin kolonoszkópiára vagy EGD-re tervezett
  • ≥18 éves kor felett
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt, a PI belátása szerint
  • BMI ≥ 35
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Propofollal vagy fentanillal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Fentanil tapasz használata
  • Allergia tojásra, tojástermékekre, szójababra vagy szójatermékekre
  • Az alvási apnoe diagnózisa
  • Gastroparesis
  • Teli gyomor az eljárás idején
  • Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SEDASYS rendszer
Eszköz: SEDASYS rendszer
propofol szedáció a SEDASYS rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SEDASYS rendszer riasztásaira (oxigén-deszaturáció, apnoe, hipotenzió és bradycardia riasztások) válaszul végzett dokumentált válaszok/műveletek százalékos aránya
Időkeret: <24 óra, azaz a vizsgálati eljárás időtartamára
<24 óra, azaz a vizsgálati eljárás időtartamára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felhasználók oxigén-deszaturációval, apnoéval, hipotenzióval és/vagy bradycardiával kapcsolatos riasztásokra adott válaszainak/műveleteinek hányada, amelyet a Végpont-bírálati Bizottság (EAC) elegendőnek ítél.
Időkeret: az elegendő riasztás értékelését az EAC felülvizsgálja, miután 100, 400 és 866 alany befejezte a vizsgálatot
az elegendő riasztás értékelését az EAC felülvizsgálja, miután 100, 400 és 866 alany befejezte a vizsgálatot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SED-14-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEDASYS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel