Sedasys 批准后研究用户对系统警报的响应
2017年3月22日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
SEDASYS 系统用户对系统警报响应的开放标签批准后研究
本研究的目的是评估用户在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 或结肠镜检查期间对 SEDASYS® 系统警报的反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Promedica Toledo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行结肠镜检查或 EGD 的 18 岁或以上的男性和女性受试者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II
- 男性和女性
- 计划进行常规结肠镜检查或 EGD
- ≥18岁
- 能够读、说和理解英语
排除标准：
- 由 PI 自行决定会影响试验参与的身体或心理状况
- 体重指数≥35
- 怀孕或哺乳
- 已知或疑似对异丙酚或芬太尼过敏
- 芬太尼贴剂的使用
- 对鸡蛋、蛋制品大豆或豆制品过敏
- 睡眠呼吸暂停的诊断
- 胃轻瘫
- 手术时肚子饱
- 在注册后 30 天内参与任何其他研究性设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
系统
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使用 SEDASYS 系统进行异丙酚镇静
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
为响应 SEDASYS 系统警报（氧饱和度降低、呼吸暂停、低血压和心动过缓警报）而采取的记录响应/行动的百分比
大体时间：<24 小时，即研究程序的持续时间
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<24 小时，即研究程序的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
终端裁决委员会 (EAC) 认为足够的用户对氧饱和度降低、呼吸暂停、低血压和/或心动过缓警报的响应/行动的分数
大体时间：在 100、400 和 866 名受试者完成研究后，EAC 将审查对足够警报的评估
|
在 100、400 和 866 名受试者完成研究后，EAC 将审查对足够警报的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James F Martin, PhD、Ethicon Endo-Surgery, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月15日
研究完成 (实际的)
2016年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SED-14-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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