Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasys Post Approval Study User Response to System Alarms

22. mars 2017 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

Åpen etikett etter godkjenningsstudie av SEDASYS-systemets brukerrespons på systemalarmer

Hensikten med denne studien er å evaluere brukernes respons på SEDASYS®-systemets alarmer under esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller koloskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre planlegges for koloskopi eller EGD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
  • mann og kvinne
  • Planlagt for rutinemessig koloskopi eller EGD
  • ≥18 år
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand som vil svekke deltakelse i forsøk, etter PIs skjønn
  • BMI ≥ 35
  • Graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor propofol eller fentanyl
  • Bruk av fentanylplaster
  • Allergi mot egg, eggprodukter soyabønner eller soyaprodukter
  • Diagnose av søvnapné
  • Gastroparese
  • Full mage på prosedyretidspunktet
  • Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SEDASYS-systemet
Enhet: SEDASYS-systemet
propofol sedasjon med SEDASYS-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av dokumenterte svar/handlinger utført som svar på SEDASYS-systemalarmer (oksygendesaturasjon, apné, hypotensjon og bradykardialarmer)
Tidsramme: <24 timer, dvs. for varigheten av studieprosedyren
<24 timer, dvs. for varigheten av studieprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjon av brukerreaksjoner/handlinger på oksygendesaturasjon, apné, hypotensjon og/eller bradykardialarmer som anses tilstrekkelig av Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tidsramme: vurdering av tilstrekkelige alarmer vil bli vurdert av EAC etter at 100, 400 og 866 forsøkspersoner har fullført studien
vurdering av tilstrekkelige alarmer vil bli vurdert av EAC etter at 100, 400 og 866 forsøkspersoner har fullført studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SED-14-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevisst sedasjon

Kliniske studier på SEDASYS-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere