Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta de los usuarios del estudio posterior a la aprobación de Sedasys a las alarmas del sistema

22 de marzo de 2017 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Estudio abierto posterior a la aprobación de la respuesta del usuario del sistema SEDASYS a las alarmas del sistema

El propósito de este estudio es evaluar las respuestas de los usuarios a las alarmas del Sistema SEDASYS® durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) o colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Promedica Toledo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más programados para colonoscopia o EGD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
  • hombre y mujer
  • Programado para colonoscopia de rutina o EGD
  • ≥18 años de edad
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el ensayo, a discreción del PI
  • IMC ≥ 35
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al propofol o al fentanilo
  • Uso de un parche de fentanilo
  • Alergias a los huevos, ovoproductos, soja o productos de soja
  • Diagnóstico de la apnea del sueño
  • gastroparesia
  • Estómago lleno al momento del procedimiento
  • Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema SEDASYS
Dispositivo: Sistema SEDASYS
Sedación con propofol con el Sistema SEDASYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas/acciones documentadas tomadas en respuesta a las alarmas del sistema SEDASYS (alarmas de desaturación de oxígeno, apnea, hipotensión y bradicardia)
Periodo de tiempo: <24 horas, es decir, durante la duración del procedimiento de estudio
<24 horas, es decir, durante la duración del procedimiento de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de las respuestas/acciones de los usuarios a las alarmas de desaturación de oxígeno, apnea, hipotensión y/o bradicardia consideradas suficientes por el Comité de Adjudicación de Endpoint (EAC)
Periodo de tiempo: EAC revisará la evaluación de alarmas suficientes después de que 100, 400 y 866 sujetos hayan completado el estudio
EAC revisará la evaluación de alarmas suficientes después de que 100, 400 y 866 sujetos hayan completado el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Director de estudio: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SED-14-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema SEDASYS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir