Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja użytkowników na alarmy systemowe w badaniu po zatwierdzeniu Sedasys

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Otwarte badanie po zatwierdzeniu odpowiedzi użytkownika systemu SEDASYS na alarmy systemowe

Celem tego badania jest ocena reakcji użytkowników na alarmy systemu SEDASYS® podczas przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) lub kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Promedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi zakwalifikowani do kolonoskopii lub EGD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II
  • mężczyzna i kobieta
  • Zaplanowany na rutynową kolonoskopię lub EGD
  • ≥18 lat
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu, według uznania PI
  • BMI ≥ 35
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propofol lub fentanyl
  • Stosowanie plastra z fentanylem
  • Alergie na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe
  • Diagnostyka bezdechu sennego
  • Gastropareza
  • Pełny żołądek w czasie zabiegu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System SEDASYS
Urządzenie: System SEDASYS
sedacja propofolem za pomocą systemu SEDASYS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent udokumentowanych reakcji/działań podjętych w odpowiedzi na alarmy systemu SEDASYS (alarm desaturacji, bezdechu, niedociśnienia i bradykardii)
Ramy czasowe: <24 godziny, tj. na czas trwania procedury badawczej
<24 godziny, tj. na czas trwania procedury badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek reakcji/działań użytkowników na alarmy desaturacji, bezdechu, niedociśnienia i/lub bradykardii uznane za wystarczające przez Komisję Orzekającą Punkty Końcowe (EAC)
Ramy czasowe: ocena wystarczającej liczby alarmów zostanie zweryfikowana przez EAC po ukończeniu badania przez 100, 400 i 866 osób
ocena wystarczającej liczby alarmów zostanie zweryfikowana przez EAC po ukończeniu badania przez 100, 400 i 866 osób

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SED-14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System SEDASYS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj