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Risposta degli utenti dello studio post-approvazione Sedasys agli allarmi del sistema

22 marzo 2017 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Studio post-approvazione in aperto sulla risposta dell'utente del sistema SEDASYS agli allarmi del sistema

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte degli utenti agli allarmi del Sistema SEDASYS® durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) o la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Promedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni in attesa di colonscopia o EGD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I e II
  • maschio e femmina
  • Previsto per colonscopia di routine o EGD
  • ≥18 anni di età
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o psichica che pregiudicherebbe la partecipazione al processo, a discrezione del PI
  • IMC ≥ 35
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta al propofol o al fentanil
  • Uso di un cerotto al fentanil
  • Allergie a uova, prodotti a base di uova di soia o prodotti a base di soia
  • Diagnosi di apnee notturne
  • Gastroparesi
  • Stomaco pieno al momento della procedura
  • Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema SEDASYS
Dispositivo: Sistema SEDASYS
sedazione con propofol con il sistema SEDASYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposte/azioni documentate intraprese in risposta agli allarmi del Sistema SEDASYS (allarmi di desaturazione dell'ossigeno, apnea, ipotensione e bradicardia)
Lasso di tempo: <24 ore, cioè per la durata della procedura dello studio
<24 ore, cioè per la durata della procedura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione delle risposte/azioni degli utenti agli allarmi di desaturazione dell'ossigeno, apnea, ipotensione e/o bradicardia ritenuti sufficienti dall'EAC (Endpoint Adjudication Committee)
Lasso di tempo: la valutazione di allarmi sufficienti sarà riesaminata dall'EAC dopo che 100, 400 e 866 soggetti hanno completato lo studio
la valutazione di allarmi sufficienti sarà riesaminata dall'EAC dopo che 100, 400 e 866 soggetti hanno completato lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SED-14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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