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Sedasys 사후 승인 연구 시스템 경보에 대한 사용자 응답

2017년 3월 22일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

시스템 경보에 대한 SEDASYS 시스템 사용자 반응의 공개 라벨 사후 승인 연구

이 연구의 목적은 식도위십이지장내시경(EGD) 또는 대장내시경 검사 중 SEDASYS® 시스템 알람에 대한 사용자의 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • ProMedica Toledo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장 내시경 검사 또는 EGD가 예정된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) I 및 II
  • 남성과 여성
  • 정기 대장내시경 또는 EGD 예약
  • ≥18세
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력

제외 기준:

  • PI의 재량에 따라 시험 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태
  • BMI ≥ 35
  • 임신 또는 수유
  • 프로포폴 또는 펜타닐에 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 펜타닐 패치 사용
  • 계란, 계란 제품 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기
  • 수면 무호흡증의 진단
  • 위마비
  • 시술 당시 배가 가득찼습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세다시스 시스템
장치: 세다시스 시스템
SEDASYS 시스템을 이용한 프로포폴 진정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SEDASYS 시스템 경보(산소 불포화, 무호흡, 저혈압 및 서맥 경보)에 대한 반응으로 취해진 문서화된 반응/조치의 백분율
기간: 24시간 미만, 즉 연구 절차 기간 동안
24시간 미만, 즉 연구 절차 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EAC(Endpoint Adjudication Committee)에서 충분하다고 판단되는 산소 불포화, 무호흡, 저혈압 및/또는 서맥 경보에 대한 사용자 응답/작업의 비율
기간: 100, 400 및 866명의 피험자가 연구를 완료한 후 EAC에서 충분한 경보의 평가를 검토합니다.
100, 400 및 866명의 피험자가 연구를 완료한 후 EAC에서 충분한 경보의 평가를 검토합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon Endo-Surgery

수사관

  • 연구 책임자: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SED-14-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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