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Réponse des utilisateurs de l'étude post-approbation de Sedasys aux alarmes du système

22 mars 2017 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Étude post-approbation ouverte de la réponse des utilisateurs du système SEDASYS aux alarmes du système

Le but de cette étude est d'évaluer les réponses des utilisateurs aux alarmes du système SEDASYS® lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ou d'une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • ProMedica Toledo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins de 18 ans ou plus devant subir une coloscopie ou une EGD

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II
  • mâle et femelle
  • Prévue pour coloscopie de routine ou EGD
  • ≥18 ans
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Condition physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'essai, à la discrétion du chercheur principal
  • IMC ≥ 35
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au propofol ou au fentanyl
  • Utilisation d'un timbre de fentanyl
  • Allergies aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil
  • Gastroparésie
  • Estomac plein au moment de l'intervention
  • Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système SEDASYS
Dispositif: Système SEDASYS
sédation au propofol avec le système SEDASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réponses/actions documentées prises en réponse aux alarmes du système SEDASYS (alarmes de désaturation en oxygène, d'apnée, d'hypotension et de bradycardie)
Délai: <24 heures, c'est-à-dire pour la durée de la procédure d'étude
<24 heures, c'est-à-dire pour la durée de la procédure d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction des réponses/actions des utilisateurs aux alarmes de désaturation en oxygène, d'apnée, d'hypotension et/ou de bradycardie jugées suffisantes par le Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Délai: l'évaluation des alarmes suffisantes sera examinée par l'EAC après que 100, 400 et 866 sujets auront terminé l'étude
l'évaluation des alarmes suffisantes sera examinée par l'EAC après que 100, 400 et 866 sujets auront terminé l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James F Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SED-14-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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