- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02625298
Ásványi trioxid aggregátum alkalmazása a sérült fogak kezelésében
Ásványi trioxid aggregátum alkalmazása nekrotikus pulpákkal és krónikus periapikális léziókkal járó, traumás maradó fogak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyökérkezelést egygyökerű traumatizált maradó fogakon végezzük (mind érett, mind éretlen gyökérfejlődésű), nekrotikus pulpákkal és periaokális elváltozásokkal. Az egyes fogak hozzáférési nyílása után a gyökércsatornákat koronás kézi technikával, K-reszelő segítségével, a radiográfiailag meghatározott munkahossznak megfelelően finoman debridáljuk; minden esetben sóoldattal végzett öntözést alkalmaztak. A K-reszelőket csak a nekrotikus szövet és a megpuhult predentinréteg eltávolítására használják a mineralizált dentin túlzott eltávolítása nélkül, mivel ez tovább gyengítheti a gyökércsatornák amúgy is vékony falait, különösen az éretlen csúcsfejlődésűeket. Ezt követően a csatornarendszer átalakítása, majd a periapikális terület kismértékű áthúzása a csatornán keresztül szöges nyílásokkal történik a periapicalis elváltozás részleges roncsolására és vérzés kiváltására. A végső öntözéshez 2%-os NaOCl-t (Chloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Lengyelország), 0,2%-os klórhexidin-diglükonát oldatot (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Svájc) és 40%-os citromsavoldatot (40%-os citromsav) használunk. , Cerkamed, Stalowa Wola, Lengyelország). A csatornákat ezután steril papírhegyekkel szárítják, és hármas antibiotikum-pasztával töltik fel lencse segítségével hét napig. Ezt a kezdeti fertőtlenítést követően kalcium-hidroxid pasztát helyeznek a gyökércsatornákba legalább négy hétig, de legfeljebb hat hétig (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT USA). A gyökércsatornák apikális harmadát ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) vagy MTA+ Cerkamed (Cerkamed, Stalowa Wola, Lengyelország) segítségével 3-5 mm vastag apikális dugót képezve. Az apikális dugó helyes elhelyezését röntgenfelvétellel értékeljük, és a nedves pamutpelletet a gyökércsatornában hagyjuk. Másnap a csatorna többi részét tömítőanyaggal (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-Franciaország) és guttapercha pontokkal (Guttapercha, VDW GmbH, München-Németország) töltik fel oldalsó tömörítési technikával. A gyökércsatornarendszerek koronális részeit üvegionomer cementtel (Fuji IX, GC Int., Tokió, Japán) zárják le, legalább 1,5-2 mm vastagságban. A fogak helyreállítása kompozit anyag felhasználásával történik (Gradia Direct, GC Int., Tokió, Japán). Két, sok éves klinikai tapasztalattal rendelkező fogorvos, azonos, előre meghatározott kezelési protokollokat alkalmazva végzi el az összes kezelést.
A pozitív klinikai kimenetel a spontán vagy provokált fájdalom hiányát, a rágás során fellépő kellemetlen érzés hiányát, az ütődés és/vagy tapintás okozta zsibbadás vagy érzékenység hiányát, a fogak mozgásának megváltozását, a fogkorona elszíneződését vagy a tályog és/vagy sinus traktus hiányát foglalja magában. Az eredmények radiológiai értékelését a kezelés utáni röntgenfelvételek elemzése alapján végzik el (kezdeti, kiindulási, 3, 6, 12 és 24 hónappal az obturációt követően), miután Kodak EasyShare Max (Z990) digitális fényképezőgéppel készítették el milliméteres Mérőt, hogy értelmezni lehessen a periapikális léziók méretét a pixelek mm2-ben történő konvertálása során, digitális adatfeldolgozással az Adobe Photoshop CS szoftverben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges beteg
- Nem életfontosságú fog krónikus periapikális elváltozásokkal
- Helyreállítható fog
- Nincs vízszintes vagy függőleges gyökértörés
- Nincs gyökérreszorpció
Kizárási kritériumok:
- Helyreállíthatatlan fog
- Vízszintes vagy függőleges gyökértörések
- Gyökér reszorpció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ProRoot MTA
ProRoot MTA-val eltömődött traumás maradó fogak gyökérkezelés után
|
A gyökércsatornák apikális harmadát ProRoot MTA-val (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) elzártuk.
|
Kísérleti: MTA+ Cercamed
Traumatizált maradó fogak eltömődve MTA+ Cerkameddel gyökérkezelés után
|
A gyökércsatornák apikális harmadát MTA+-val elzártuk (Cerkamed, Stalowa Wola, Lengyelország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a periapikális elváltozások kezdeti és kezelés utáni méretei között
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A periapikális elváltozások méretének megváltoztatása a kezdeti és a kezelés utáni röntgenfelvételek elemzése alapján történik (alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónappal az obturációt követően), miután Kodak EasyShare Max (Z990) digitális fényképezőgéppel lefényképezték őket. milliméteres mérővel, hogy értelmezni lehessen a periapikális elváltozások méretét a pixelek mm2-ben történő konvertálása során, digitális adatfeldolgozással az Adobe Photoshop CS szoftverben.
A sikeres radiográfiai értékelés magában foglalja a periapikális lézió méretének csökkenését a 24 hónapos visszahívási időben.
|
alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai tünetek jelenléte
Időkeret: alapvonal
|
Klinikai vizsgálatot alkalmaznak a spontán vagy provokált fájdalom, a rágás során fellépő kellemetlen érzés, az ütés és/vagy tapintás zsibbadása vagy érzékenysége, a megváltozott fogmozgás, a fogkorona elszíneződése vagy a tályog és/vagy a sinus traktus meglétének felmérése.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális betegségek
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
Klinikai vizsgálatok a ProRoot MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyBefejezveFogszuvasodás gyermekeknélRománia
-
Damascus UniversityBefejezvePeriapikális periodontitisSzíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveGyökér perforáció a bifurkációs területenSzíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveMély szuvas elváltozásokkal rendelkező betegekSzíriai Arab Köztársaság
-
University of the PacificBefejezvePeriapicalis tályog
-
Minia UniversityMég nincs toborzásPulpbetegség, fogászati
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezvePulpotomiák elsődleges fogak | A MedCem MTA® hatékonysága a pulpotómiás elsődleges fogakbanIzrael
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásMély fogszuvasodás | PulpotomiaEgyiptom
-
Minia UniversityMég nincs toborzásPulpbetegség, fogászati
-
Cairo UniversityIsmeretlenTünetekkel járó irreverzibilis pulpitis