- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625298
Brug af mineraltrioxidaggregat til behandling af traumatiserede tænder
Anvendelse af mineraltrioxidaggregat til behandling af traumatiserede permanente tænder med nekrotiske pulper og kroniske periapikale læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rodbehandling vil blive udført på enkeltrodede traumatiserede permanente tænder (både med moden og umoden rodudvikling) med nekrotiske pulper og periaoiske læsioner. Efter adgangsåbning i hver tand vil rodkanalerne blive skånsomt debrideret med en krone-down manuel teknik ved brug af K-filer i henhold til de radiografisk bestemte arbejdslængder; vanding med saltvand blev brugt i alle tilfælde. K-filer vil kun blive brugt til at fjerne det nekrotiske væv og det blødgjorte prædentinallag uden overdreven fjernelse af mineraliseret dentin, da dette yderligere kan have svækket allerede tynde vægge af rodkanalerne, især dem med umoden apikale udvikling. Efterfølgende vil der blive foretaget en omformning af kanalsystemet, efterfulgt af en mindre curettage af det periapikale område gennem kanalen ved hjælp af modhager for at delvist ødelægge den periapikale læsion og fremkalde blødning. Den endelige kunstvanding vil blive udført med 2 % NaOCl (Chloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Polen), 0,2 % opløsning af klorhexidin-digluconat (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Schweiz) og 40 % citronsyreopløsning (40 % citronsyre) , Cerkamed, Stalowa Wola, Polen). Kanalerne vil derefter blive tørret med sterile papirspidser og fyldt med triple-antibiotikapasta ved hjælp af en linse i en periode på syv dage. Efter denne indledende desinfektion vil calciumhydroxidpasta blive anbragt i rodkanalerne i mindst fire uger, i maksimalt seks uger (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT USA). Apikale tredjedele af rodkanalerne vil blive tilstoppet enten med ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) eller MTA+ Cerkamed (Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) ved at danne en apikal prop på 3-5 mm tykkelse. Den korrekte placering af den apikale prop vil blive vurderet radiografisk, og den fugtige bomuldspellet blev efterladt i rodkanalen. Den næste dag vil resten af kanalrummet blive fyldt med en sealer (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-Frankrig) og guttaperka-punkter (Guttapercha, VDW GmbH, München-Tyskland) ved hjælp af en lateral komprimeringsteknik. Koronale dele af rodkanalsystemer vil blive forseglet med glasionomercement (Fuji IX, GC Int., Tokyo, Japan) med en minimumstykkelse på 1,5-2 mm. Tænderne vil blive restaureret ved hjælp af kompositmateriale (Gradia Direct, GC Int., Tokyo, Japan). To tandlæger med mange års klinisk erfaring og ved hjælp af identiske, forudbestemte behandlingsprotokoller vil udføre alle behandlinger.
Det positive kliniske resultat vil omfatte fravær af spontane eller fremkaldte smerter, intet ubehag under tygning, ingen følelsesløshed eller ømhed over for percussion og/eller palpation, ingen ændret tandmobilitet, misfarvning af tandkrone eller abscess og/eller bihulekanal. Radiologisk vurdering af resultaterne vil blive udført i henhold til analysen af røntgenbilleder efter behandling (initial, baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter obturation) efter at være blevet fotograferet med et digitalt kamera Kodak EasyShare Max (Z990) med millimeter måler for at opnå fortolkning af størrelser af periapikale læsioner under konvertering af pixels i mm2 ved digital databehandling i Adobe Photoshop CS-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund patient
- Ikke-vital tand med kroniske periapikale læsioner
- Genoprettelig tand
- Ingen vandrette eller lodrette rodbrud
- Ingen rodresorption
Ekskluderingskriterier:
- Uoprettelig tand
- Vandrette eller lodrette rodbrud
- Rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ProRoot MTA
Traumatiserede permanente tænder obtureret med ProRoot MTA efter rodbehandling
|
Apikale tredjedele af rodkanalerne tilstoppet med ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA).
|
Eksperimentel: MTA+ Cercamed
Traumatiserede permanente tænder obtureret med MTA+ Cerkamed efter rodbehandling
|
Apikale tredjedele af rodkanalerne tilstoppet med MTA + (Cerkamed, Stalowa Wola, Polen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer mellem indledende og efterbehandlingsdimensioner af periapikale læsioner
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i dimensionerne af periapikale læsioner vil blive udført i overensstemmelse med analysen af første- og efterbehandlingsrøntgenbilleder (baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter obturation) efter at være blevet fotograferet med et digitalkamera Kodak EasyShare Max (Z990) med millimetermåler for at opnå fortolkning af størrelser af periapikale læsioner under konvertering af pixels i mm2 ved digital databehandling i Adobe Photoshop CS-software.
Vellykket røntgenundersøgelse vil omfatte et fald i størrelsen af den periapikale læsion ved tilbagekaldelsestidspunktet på 24 måneder.
|
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af kliniske symptomer
Tidsramme: baseline
|
Klinisk undersøgelse vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af spontane eller fremkaldte smerter, ubehag under tygning, følelsesløshed eller ømhed over for percussion og/eller palpation, ændret tandmobilitet, misfarvning af tandkrone eller byld og/eller bihulekanal.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med ProRoot MTA
-
University of the PacificAfsluttetPeriapikal byld
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUkendtTandpulpa sygdomme | Reversibel PulpitisForenede Stater
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttet
-
University GhentAfsluttetMeget henfaldne primære kindtænderBelgien
-
Istanbul UniversityAfsluttetOmfattende henfald i primære kindtænder
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Azad University of Medical SciencesUkendtDental pulpa nekroseIran, Islamisk Republik
-
National Taiwan University HospitalUniversity of MichiganUkendtCaries i tænderne | PulpitisTaiwan
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun