- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625298
Uso del Agregado de Trióxido Mineral en el Tratamiento de Dientes Traumatizados
Uso del agregado de trióxido mineral en el tratamiento de dientes permanentes traumatizados con pulpas necróticas y lesiones periapicales crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de conducto radicular se realizarán en dientes permanentes traumatizados de una sola raíz (tanto con desarrollo radicular maduro como inmaduro) con pulpas necróticas y lesiones periaoical. Después de la apertura de acceso en cada diente, los conductos radiculares se desbridarán suavemente con una técnica manual de corona hacia abajo utilizando limas K de acuerdo con las longitudes de trabajo determinadas radiográficamente; en todos los casos se utilizó irrigación con solución salina. Las limas K solo se utilizarán para eliminar el tejido necrótico y la capa predentinal ablandada sin eliminar excesivamente la dentina mineralizada, ya que esto puede debilitar aún más las paredes ya delgadas de los conductos radiculares, particularmente aquellos con un desarrollo apical inmaduro. Posteriormente, se realizará una remodelación del sistema de conductos, seguido de un pequeño legrado de la zona periapical a través del conducto mediante brocas de púas para destruir parcialmente la lesión periapical y provocar el sangrado. La irrigación final se realizará con NaOCl al 2 % (Cloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Polonia), solución de digluconato de clorhexidina al 0,2 % (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Suiza) y solución de ácido cítrico al 40 % (Ácido cítrico al 40 %). , Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia). Luego se secarán los conductos con puntas de papel estériles y se rellenarán con pasta triple antibiótica utilizando una léntula, por un período de siete días. Después de esta desinfección inicial, se colocará pasta de hidróxido de calcio en los conductos radiculares durante al menos cuatro semanas, durante un máximo de seis semanas (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EE. UU.). Los tercios apicales de los conductos radiculares se obturarán con ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) o MTA+ Cerkamed (Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia) formando un tapón apical de 3-5 mm de espesor. Se evaluará radiográficamente la colocación correcta del tapón apical y se dejará la bolita de algodón húmeda en el conducto radicular. Al día siguiente, el resto del espacio del canal se rellenará con sellador (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-Francia) y puntas de gutapercha (Guttapercha, VDW GmbH, Munich-Alemania) mediante una técnica de compactación lateral. Las partes coronales de los sistemas de conductos radiculares se sellarán con cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX, GC Int., Tokio, Japón) con un espesor mínimo de 1,5-2 mm. Los dientes se restaurarán con material compuesto (Gradia Direct, GC Int., Tokio, Japón). Dos dentistas con muchos años de experiencia clínica y que utilizan protocolos de tratamiento idénticos y predeterminados realizarán todos los tratamientos.
El resultado clínico positivo comprenderá la ausencia de dolor espontáneo o provocado, molestias durante la masticación, entumecimiento o sensibilidad a la percusión y/o palpación, movilidad dental alterada, decoloración de la corona dental o absceso y/o trayecto sinusal. La evaluación radiológica de los resultados se realizará de acuerdo con el análisis de las radiografías posteriores al tratamiento (inicial, basal, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la obturación) después de ser fotografiadas con una cámara digital Kodak EasyShare Max (Z990) con resolución milimétrica. medidor para obtener la interpretación de los tamaños de las lesiones periapicales durante la conversión de píxeles en mm2 mediante el procesamiento digital de datos en el software Adobe Photoshop CS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sano
- Diente no vital con lesiones periapicales crónicas
- Diente restaurable
- Sin fracturas radiculares horizontales o verticales
- Sin reabsorción radicular
Criterio de exclusión:
- Diente no restaurable
- Fracturas radiculares horizontales o verticales
- Reabsorción radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ProRoot MTA
Dientes permanentes traumatizados obturados con ProRoot MTA después del tratamiento de conducto
|
Tercios apicales de los conductos radiculares obturados con ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA).
|
Experimental: MTA+ Cercamed
Dientes permanentes traumatizados obturados con MTA+ Cerkamed tras tratamiento de conducto
|
Tercios apicales de los conductos radiculares obturados con MTA+ (Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios entre las dimensiones iniciales y posteriores al tratamiento de las lesiones periapicales
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Los cambios en las dimensiones de las lesiones periapicales se realizarán de acuerdo con el análisis de las radiografías iniciales y posteriores al tratamiento (basales, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la obturación) después de ser fotografiadas con una cámara digital Kodak EasyShare Max (Z990). con medidor milimétrico para obtener interpretación de tamaños de lesiones periapicales durante la conversión de píxeles en mm2 mediante procesamiento digital de datos en el software Adobe Photoshop CS.
La evaluación radiográfica exitosa incluirá la disminución del tamaño de la lesión periapical en el tiempo de revisión de 24 meses.
|
basal, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: base
|
El examen clínico se utilizará para evaluar la presencia de dolor espontáneo o provocado, molestias durante la masticación, entumecimiento o sensibilidad a la percusión y/o palpación, movilidad dental alterada, decoloración de la corona dental o absceso y/o tracto sinusal.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 001-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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