- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625298
Mineraalitrioksidiaggregaatin käyttö traumatisoituneiden hampaiden hoidossa
Mineraalitrioksidiaggregaatin käyttö traumatisoituneiden pysyvien hampaiden hoidossa, joissa on nekroottisia pulppeja ja kroonisia periapikaalisia vaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juurihoitotoimenpiteet suoritetaan yksijuurisille traumatisoituneille pysyville hampaille (sekä kypsä että epäkypsä juurikehitys), joissa on nekroottisia pulppeja ja periaoical vaurioita. Jokaisen hampaan pääsyaukon jälkeen juurikanavat debrididoidaan hellävaraisesti kruunu-alas-manuaalisella tekniikalla käyttäen K-viiloja radiografisesti määritettyjen työpituuksien mukaan; kastelu suolaliuoksella käytettiin kaikissa tapauksissa. K-viiloja käytetään vain nekroottisen kudoksen ja pehmennetyn predentiinikerroksen poistamiseen ilman mineralisoituneen dentiinin liiallista poistamista, koska tämä on saattanut heikentää entisestään juurikanavien jo ohuita seinämiä, erityisesti sellaisia, joissa on epäkypsä apikaalinen kehitys. Tämän jälkeen tehdään kanavajärjestelmän uudelleenmuotoilu, jota seuraa periapikaalisen alueen pieni kyretointi kanavan läpi piikkiaukoilla, jotta periapikaalinen vaurio osittain tuhoutuu ja verenvuodon provosoiminen. Lopullinen kastelu suoritetaan käyttämällä 2 % NaOCl:a (Chloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Puola), 0,2 % klooriheksidiini-diglukonaattiliuosta (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Sveitsi) ja 40 % sitruunahappoliuosta (40 % sitruunahappoa) , Cerkamed, Stalowa Wola, Puola). Tämän jälkeen kanavat kuivataan steriileillä paperipisteillä ja täytetään kolminkertaisella antibioottitahnalla linssin avulla seitsemän päivän ajan. Tämän ensimmäisen desinfioinnin jälkeen kalsiumhydroksiditahnaa laitetaan juurikanaviin vähintään neljäksi viikoksi, enintään kuudeksi viikoksi (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT USA). Apikaaliset kolmannekset juurikanavista suljetaan joko ProRoot MTA:lla (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) tai MTA+ Cerkamedilla (Cerkamed, Stalowa Wola, Puola) muodostamalla 3-5 mm paksuinen apikaalinen tulppa. Apikaalisen tulpan oikea sijoitus arvioidaan radiografisesti ja kostea vanupelletti jätettiin juurikanavaan. Seuraavana päivänä muu kanavatila täytetään tiivistysaineella (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-France) ja guttaperkkapisteillä (Guttapercha, VDW GmbH, München-Saksa) käyttämällä lateraalista tiivistystekniikkaa. Juurikanavajärjestelmien koronaaliset osat tiivistetään lasi-ionomeerisementillä (Fuji IX, GC Int., Tokio, Japani), jonka paksuus on vähintään 1,5-2 mm. Hampaat palautetaan komposiittimateriaalilla (Gradia Direct, GC Int., Tokio, Japani). Kaikki hoidot suorittaa kaksi hammaslääkäriä, joilla on monen vuoden kliininen kokemus ja jotka käyttävät identtisiä, ennalta määrättyjä hoitoprotokollia.
Positiiviseen kliiniseen lopputulokseen kuuluu spontaanin tai provosoidun kivun puuttuminen, ei epämukavuutta pureskelun aikana, ei puutumista tai arkuutta lyönnissä ja/tai tunnustelussa, ei muuttunutta hampaiden liikkuvuutta, hampaan kruunun värjäytymistä tai absessia ja/tai poskionteloaluetta. Tuloksien radiologinen arviointi suoritetaan hoidon jälkeisten röntgenkuvien analyysin mukaisesti (ensimmäinen, lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta obturaation jälkeen) sen jälkeen, kun ne on kuvattu digitaalikameralla Kodak EasyShare Max (Z990) millimetrillä mittauslaitteen, jotta saataisiin tulkinta periapikaalisten leesioiden koosta muunnettaessa pikseleitä mm2 digitaalisella tietojenkäsittelyllä Adobe Photoshop CS -ohjelmistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve potilas
- Ei-vitaali hammas, jolla on kroonisia periapikaalisia vaurioita
- Palautettava hammas
- Ei vaaka- tai pystysuuntaisia juurimurtumia
- Ei juurien resorptiota
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamaton hammas
- Vaaka- tai pystysuuntaiset juuren murtumat
- Juuren resorptio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ProRoot MTA
Traumatisoidut pysyvät hampaat, jotka on tukkeutunut ProRoot MTA:lla juurihoidon jälkeen
|
Apikaaliset kolmannekset juurikanavista suljettiin ProRoot MTA:lla (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA).
|
Kokeellinen: MTA+ Cercamed
Traumatisoidut pysyvät hampaat tukkeutuivat MTA+ Cerkamedilla juurihoitojen jälkeen
|
Apikaaliset kolmannekset juurikanavista tukkeutuivat MTA+:lla (Cerkamed, Stalowa Wola, Puola).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset periapikaalisten leesioiden alku- ja hoidon jälkeisten mittojen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset periapikaalisten leesioiden mitoissa tehdään alku- ja hoidon jälkeisten röntgenkuvien analyysin mukaisesti (perustilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta obturaation jälkeen) sen jälkeen, kun ne on kuvattu digitaalikameralla Kodak EasyShare Max (Z990) millimetrimittarilla, jotta saadaan tulkinta periapikaalisten leesioiden koosta muunnettaessa pikseleitä mm2:nä digitaalisella tietojenkäsittelyllä Adobe Photoshop CS -ohjelmistossa.
Onnistunut radiografinen arviointi sisältää periapikaalisen vaurion koon pienenemisen 24 kuukauden palautusajan jälkeen.
|
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinisellä tutkimuksella arvioidaan spontaanin tai provosoidun kivun, pureskelun aikana ilmenevän epämukavuuden, lyönnin ja/tai tunnustelun puutumisen tai arkuuden, hampaiden liikkuvuuden muuttumisen, hampaan kruunun värjäytymisen tai paiseen ja/tai poskionteloalueen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset sairaudet
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
Kliiniset tutkimukset ProRoot MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyValmisLasten hammaskariiesRomania
-
Damascus UniversityValmisPeriapikaalinen parodontiittiSyyria
-
Damascus UniversityValmisJuuren rei'itys haarautumisalueellaSyyria
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSellutauti, hammaslääketiede
-
Hadassah Medical OrganizationValmisPulpotomiat päähampaat | MedCem MTA®:n tehokkuus pulpotomioiden primaarihampaissaIsrael
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSellutauti, hammaslääketiede
-
Cairo UniversityTuntematonOireinen irreversiibeli pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Damascus UniversityValmisPotilaat, joilla on syviä kariesvaurioitaSyyria
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaValmis