- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625298
Uso dell'aggregato di triossido minerale nel trattamento dei denti traumatizzati
Uso dell'aggregato di triossido minerale nel trattamento di denti permanenti traumatizzati con polpa necrotica e lesioni periapicali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure canalari verranno eseguite su denti permanenti traumatizzati a radice singola (sia con sviluppo radicolare maturo che immaturo) con polpa necrotica e lesioni periocali. Dopo l'apertura dell'accesso in ciascun dente, i canali radicolari saranno delicatamente sbrigliati con una tecnica manuale crown-down utilizzando lime K in base alle lunghezze di lavoro determinate radiograficamente; l'irrigazione con soluzione fisiologica è stata utilizzata in tutti i casi. Le lime K verranno utilizzate solo per rimuovere il tessuto necrotico e lo strato predentinale ammorbidito senza un'eccessiva rimozione della dentina mineralizzata, in quanto ciò potrebbe indebolire ulteriormente le pareti già sottili dei canali radicolari, in particolare quelli con sviluppo apicale immaturo. Successivamente, verrà eseguito un rimodellamento del sistema canalare, seguito da un minore raschiamento dell'area periapicale attraverso il canale mediante brocce appuntite al fine di distruggere parzialmente la lesione periapicale e provocare sanguinamento. L'irrigazione finale verrà eseguita utilizzando il 2% di NaOCl (Chloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Poland), una soluzione allo 0,2% di clorexidina-digluconato (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Switzerland) e una soluzione di acido citrico al 40% (40% acido citrico , Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia). I canali verranno poi asciugati con punte di carta sterili e riempiti con una pasta a triplo antibiotico utilizzando una lentula, per un periodo di sette giorni. Dopo questa disinfezione iniziale, la pasta di idrossido di calcio verrà inserita nei canali radicolari per almeno quattro settimane, per un massimo di sei settimane (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT USA). I terzi apicali dei canali radicolari saranno otturati con ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA) o MTA+ Cerkamed (Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia) formando un tappo apicale di 3-5 mm di spessore. Il corretto posizionamento del tappo apicale sarà valutato radiograficamente e il pellet di cotone umido è stato lasciato nel canale radicolare. Il giorno successivo, il resto dello spazio canalare verrà riempito con un sigillante (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-Francia) e punte di guttaperca (Guttapercha, VDW GmbH, Monaco-Germania) utilizzando una tecnica di compattazione laterale. Le parti coronali dei sistemi di canali radicolari saranno sigillate utilizzando cemento vetroionomerico (Fuji IX, GC Int., Tokyo, Giappone) con uno spessore minimo di 1,5-2 mm. I denti saranno restaurati utilizzando materiale composito (Gradia Direct, GC Int., Tokyo, Giappone). Due dentisti con molti anni di esperienza clinica e utilizzando protocolli di trattamento identici e predeterminati eseguiranno tutti i trattamenti.
L'esito clinico positivo comprenderà l'assenza di dolore spontaneo o provocato, nessun disagio durante la masticazione, nessun intorpidimento o dolorabilità alla percussione e/o alla palpazione, nessuna mobilità dentale alterata, scolorimento della corona dentale o ascesso e/o tratto del seno. La valutazione radiologica dei risultati verrà eseguita in base all'analisi delle radiografie post trattamento (iniziale, basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'otturazione) dopo essere state fotografate utilizzando una fotocamera digitale Kodak EasyShare Max (Z990) con millimetro misuratore per ottenere l'interpretazione delle dimensioni delle lesioni periapicali durante la conversione dei pixel in mm2 mediante elaborazione digitale dei dati nel software Adobe Photoshop CS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sano
- Dente non vitale con lesioni periapicali croniche
- Dente restaurabile
- Nessuna frattura radicolare orizzontale o verticale
- Nessun riassorbimento radicale
Criteri di esclusione:
- Dente irrecuperabile
- Fratture radicolari orizzontali o verticali
- Riassorbimento radicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MTA ProRoot
Denti permanenti traumatizzati otturati con ProRoot MTA dopo trattamento canalare
|
Terzi apicali dei canali radicolari otturati con ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK USA).
|
Sperimentale: MTA+ Cercamed
Denti permanenti traumatizzati otturati con MTA+ Cerkamed dopo trattamento canalare
|
Terzi apicali dei canali radicolari otturati con MTA + (Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti tra le dimensioni iniziali e successive al trattamento delle lesioni periapicali
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Le modifiche delle dimensioni delle lesioni periapicali verranno eseguite in base all'analisi delle radiografie iniziali e post trattamento (basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'otturazione) dopo essere state fotografate utilizzando una fotocamera digitale Kodak EasyShare Max (Z990) con misuratore millimetrico per ottenere l'interpretazione delle dimensioni delle lesioni periapicali durante la conversione dei pixel in mm2 mediante elaborazione digitale dei dati nel software Adobe Photoshop CS.
Una valutazione radiografica di successo includerà la riduzione delle dimensioni della lesione periapicale al momento del richiamo di 24 mesi.
|
basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: linea di base
|
L'esame clinico sarà utilizzato per valutare la presenza di dolore spontaneo o provocato, disagio durante la masticazione, intorpidimento o dolorabilità alla percussione e/o alla palpazione, mobilità dentale alterata, decolorazione della corona dentale o ascesso e/o tratto del seno.
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linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-12
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