Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Management of Complex Airway Stenoses With Dedicated Tailored Stents Wrought by 3D Computer-assisted Conception (DASCAS)

2020. november 4. frissítette: University Hospital, Toulouse

Management of complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Dedicated Airway Stents for Central Airway Stenoses

DASCAS

Toulouse University Hospital is the sponsor of this research.

This research will be conducted with the support of AnatomikModeling and ADERSPOT

  • Background: Tracheobronchial stent are devices designed to manage central airway stenoses of various origins. Their shape and sizes are however not suitable for stenosis of complex anatomy.
  • Purpose: The investigators propose to test the feasibility and safety of treating complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Abstract: Central airway obstruction is currently managed with non-personalized stents, which are usually efficient but lead to severe and potentially lethal complications in 10% of cases (stent migration, obstructive granuloma, perforation, hemoptysis). These stents seem particularly unsuited for anatomically complex stenosis.

Dedicated airway stents (wrought and tailored by 3D computer-assisted conception based on 3D chest CT-scan), by fitting perfectly tracheal or bronchial anatomy, should dramatically improve the tolerance and safety of such prostheses.

This first feasibility study, dedicated to patients suffering from anatomically complex stenosis will test the safety of treating patients with these new approach. It should lead to larger studies evaluating these new types of stents in larger indications.

After 3D computer-assisted modelization of airways, a virtual prosthesis and its shape are designed and the shape of the stent is wrought by 3D-machining by AnatomikModeling®. The stent is then build and sterilized by Sebbin® and inserted during rigid bronchoscopy on the same terms as pre-existing models.

Close follow up is then conducted, including clinical evaluation after one week, three and six months; spirometry at one week and 6 months and chest CT-scan at one week.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study design: Prospective monocentric feasibility study

Arm number or label and arm type: Only one experimental arm

Interventions:

After signature of a informed consent

Collection of clinical data (age, sex, etiology, site and mechanism of the stenosis, previous treatments dyspnea, quality of life (VQ11 questionnaire))

Chest CT-scan without contrast under continuous positive pressure

Spirometry (peak flow, FEV1)

Computer-assisted modelization of the shape of the prosthesis using 3D reconstruction of CT-scan

Machining of the shape in Ertacetal® (AnatomikModeling®)

Fabrication and sterilization of the stent in silicon (Sebbin®)

Insertion of the stent under rigid bronchoscopy and general anesthesia

Clinical follow-up at one week, 3 months and 6 months

Chest CT-scan without contrast at 1 week, spirometry at 1 week and 6 months

Number of subjects : 10 patients

Statistical analysis:

For the primary outcome, percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.

For secondary outcomes:

  • Percentages of procedures conducted with improvement of dyspnea (improvement of at least one point of NYHA score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of quality of life (improvement of at least 10% of VQ11 score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of functional parameters (improvement of at least 20% of DEP or FEV1) at 1 week and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentage of procedures conducted with radiologic congruence of the stent at 1 week and its confidence interval at 95% will be calculated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Signature of the informed consent form
  • Patient with a complex upper airway stenosis .
  • Symptomatic stenosis ( Dyspnea > NYHA II , cough, PEF < 50%)
  • Stenosis whose complex anatomy does not allow the establishment of a currently available stent on the market: the assessment of the experts ( consensus decision between 3 bronchoscopistes of interventional endoscopy service) or after failure of one or several models.
  • Affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Indication of implementation of emergency aid : signs of acute respiratory distress , PEF < 20 % predicted , SpO2 oxygen saturation <90 % on room air
  • Contraindication to rigid bronchoscopy (severe coagulation disorders not correct )
  • Patient under legal protection system
  • Pregnancy
  • Breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception
Eszköz: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week , 3 months and 6 months
Időkeret: Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months
percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months and 6 month and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Guibert, Dr, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/15/7860

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a new 3D device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel