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Management of Complex Airway Stenoses With Dedicated Tailored Stents Wrought by 3D Computer-assisted Conception (DASCAS)

4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Management of complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Dedicated Airway Stents for Central Airway Stenoses

DASCAS

Toulouse University Hospital is the sponsor of this research.

This research will be conducted with the support of AnatomikModeling and ADERSPOT

  • Background: Tracheobronchial stent are devices designed to manage central airway stenoses of various origins. Their shape and sizes are however not suitable for stenosis of complex anatomy.
  • Purpose: The investigators propose to test the feasibility and safety of treating complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Abstract: Central airway obstruction is currently managed with non-personalized stents, which are usually efficient but lead to severe and potentially lethal complications in 10% of cases (stent migration, obstructive granuloma, perforation, hemoptysis). These stents seem particularly unsuited for anatomically complex stenosis.

Dedicated airway stents (wrought and tailored by 3D computer-assisted conception based on 3D chest CT-scan), by fitting perfectly tracheal or bronchial anatomy, should dramatically improve the tolerance and safety of such prostheses.

This first feasibility study, dedicated to patients suffering from anatomically complex stenosis will test the safety of treating patients with these new approach. It should lead to larger studies evaluating these new types of stents in larger indications.

After 3D computer-assisted modelization of airways, a virtual prosthesis and its shape are designed and the shape of the stent is wrought by 3D-machining by AnatomikModeling®. The stent is then build and sterilized by Sebbin® and inserted during rigid bronchoscopy on the same terms as pre-existing models.

Close follow up is then conducted, including clinical evaluation after one week, three and six months; spirometry at one week and 6 months and chest CT-scan at one week.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design: Prospective monocentric feasibility study

Arm number or label and arm type: Only one experimental arm

Interventions:

After signature of a informed consent

Collection of clinical data (age, sex, etiology, site and mechanism of the stenosis, previous treatments dyspnea, quality of life (VQ11 questionnaire))

Chest CT-scan without contrast under continuous positive pressure

Spirometry (peak flow, FEV1)

Computer-assisted modelization of the shape of the prosthesis using 3D reconstruction of CT-scan

Machining of the shape in Ertacetal® (AnatomikModeling®)

Fabrication and sterilization of the stent in silicon (Sebbin®)

Insertion of the stent under rigid bronchoscopy and general anesthesia

Clinical follow-up at one week, 3 months and 6 months

Chest CT-scan without contrast at 1 week, spirometry at 1 week and 6 months

Number of subjects : 10 patients

Statistical analysis:

For the primary outcome, percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.

For secondary outcomes:

  • Percentages of procedures conducted with improvement of dyspnea (improvement of at least one point of NYHA score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of quality of life (improvement of at least 10% of VQ11 score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of functional parameters (improvement of at least 20% of DEP or FEV1) at 1 week and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentage of procedures conducted with radiologic congruence of the stent at 1 week and its confidence interval at 95% will be calculated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Signature of the informed consent form
  • Patient with a complex upper airway stenosis .
  • Symptomatic stenosis ( Dyspnea > NYHA II , cough, PEF < 50%)
  • Stenosis whose complex anatomy does not allow the establishment of a currently available stent on the market: the assessment of the experts ( consensus decision between 3 bronchoscopistes of interventional endoscopy service) or after failure of one or several models.
  • Affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Indication of implementation of emergency aid : signs of acute respiratory distress , PEF < 20 % predicted , SpO2 oxygen saturation <90 % on room air
  • Contraindication to rigid bronchoscopy (severe coagulation disorders not correct )
  • Patient under legal protection system
  • Pregnancy
  • Breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception
Dispositivo: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week , 3 months and 6 months
Lasso di tempo: Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months
percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months and 6 month and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Guibert, Dr, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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