Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Management of Complex Airway Stenoses With Dedicated Tailored Stents Wrought by 3D Computer-assisted Conception (DASCAS)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Management of complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Dedicated Airway Stents for Central Airway Stenoses

DASCAS

Toulouse University Hospital is the sponsor of this research.

This research will be conducted with the support of AnatomikModeling and ADERSPOT

  • Background: Tracheobronchial stent are devices designed to manage central airway stenoses of various origins. Their shape and sizes are however not suitable for stenosis of complex anatomy.
  • Purpose: The investigators propose to test the feasibility and safety of treating complex airway stenoses with dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Abstract: Central airway obstruction is currently managed with non-personalized stents, which are usually efficient but lead to severe and potentially lethal complications in 10% of cases (stent migration, obstructive granuloma, perforation, hemoptysis). These stents seem particularly unsuited for anatomically complex stenosis.

Dedicated airway stents (wrought and tailored by 3D computer-assisted conception based on 3D chest CT-scan), by fitting perfectly tracheal or bronchial anatomy, should dramatically improve the tolerance and safety of such prostheses.

This first feasibility study, dedicated to patients suffering from anatomically complex stenosis will test the safety of treating patients with these new approach. It should lead to larger studies evaluating these new types of stents in larger indications.

After 3D computer-assisted modelization of airways, a virtual prosthesis and its shape are designed and the shape of the stent is wrought by 3D-machining by AnatomikModeling®. The stent is then build and sterilized by Sebbin® and inserted during rigid bronchoscopy on the same terms as pre-existing models.

Close follow up is then conducted, including clinical evaluation after one week, three and six months; spirometry at one week and 6 months and chest CT-scan at one week.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study design: Prospective monocentric feasibility study

Arm number or label and arm type: Only one experimental arm

Interventions:

After signature of a informed consent

Collection of clinical data (age, sex, etiology, site and mechanism of the stenosis, previous treatments dyspnea, quality of life (VQ11 questionnaire))

Chest CT-scan without contrast under continuous positive pressure

Spirometry (peak flow, FEV1)

Computer-assisted modelization of the shape of the prosthesis using 3D reconstruction of CT-scan

Machining of the shape in Ertacetal® (AnatomikModeling®)

Fabrication and sterilization of the stent in silicon (Sebbin®)

Insertion of the stent under rigid bronchoscopy and general anesthesia

Clinical follow-up at one week, 3 months and 6 months

Chest CT-scan without contrast at 1 week, spirometry at 1 week and 6 months

Number of subjects : 10 patients

Statistical analysis:

For the primary outcome, percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.

For secondary outcomes:

  • Percentages of procedures conducted with improvement of dyspnea (improvement of at least one point of NYHA score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of quality of life (improvement of at least 10% of VQ11 score) at 1 week, 3 months, and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentages of procedures conducted with improvement of functional parameters (improvement of at least 20% of DEP or FEV1) at 1 week and 6 months and their confidence interval at 95% will be calculated.
  • Percentage of procedures conducted with radiologic congruence of the stent at 1 week and its confidence interval at 95% will be calculated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Signature of the informed consent form
  • Patient with a complex upper airway stenosis .
  • Symptomatic stenosis ( Dyspnea > NYHA II , cough, PEF < 50%)
  • Stenosis whose complex anatomy does not allow the establishment of a currently available stent on the market: the assessment of the experts ( consensus decision between 3 bronchoscopistes of interventional endoscopy service) or after failure of one or several models.
  • Affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Indication of implementation of emergency aid : signs of acute respiratory distress , PEF < 20 % predicted , SpO2 oxygen saturation <90 % on room air
  • Contraindication to rigid bronchoscopy (severe coagulation disorders not correct )
  • Patient under legal protection system
  • Pregnancy
  • Breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception
Laite: new 3D device
dedicated tailored stents wrought by 3D computer-assisted conception

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week , 3 months and 6 months
Aikaikkuna: Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months
percentages of procedures conducted without complication at 1 week, 3 months and 6 month and their confidence interval at 95% and incidences at 1 week, 3 months and 6 months for each complication will be calculated.
Change of percentage of procedures conducted without complications at 1 week, 3 months and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Guibert, Dr, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen hengitystiesairaus

Kliiniset tutkimukset new 3D device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa